Slut på överföring av hiv, HCV och könssjukdomar och överdosering i landsbygdssamhällen av människor som injicerar droger (ETIK) (ETHIC)
18 november 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Denna studie kommer att utvärdera remissen till skadereducerande tjänster (HRS) inklusive spruttjänster, förebyggande av överdosering av naloxon, remissbehandling, HIV, HCV och STD-testning och remiss och koppling till vård genom kapacitetsuppbyggnad av befintliga program genom kundtjänstdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv longitudinell typ 1 hybridimplementeringseffektivitetsstudie om utbyggnaden av skademinskningstjänster för personer som injicerar droger (PWID) och personer som använder opioider (PWUO) som bor i högriskområden på landsbygden i södra Illinois.
Denna studiepost beskriver en komponent i den större slutande överföringen av hiv, HCV och könssjukdomar och överdosering på landsbygden av människor som injicerar droger (ETIC) studieramverket för Community Response Plan (CRP), särskilt utvidgningen av harm reduction services intervention (HRS) ).
Syftet är att bedöma effektiviteten av expansionen av bevisbaserade skademinskningstjänster genom vårt CRP-ramverk som omfattar: a) geografiskt riktad rekrytering baserad på hotspot- och sårbarhetsanalyser, b) samhällsengagemang, c) rekrytering via Respondent Driven Sampling (RDS), d) utökad övervakning av hiv och HCV, och e) utökad behandlingskapacitet för samtidig behandling av HCV och opioidanvändning genom ECHO-modellen (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Undersökning av facilitatorer och hinder som påverkar implementeringen av tjänsteleveranser utvärderas genom processutvärdering med blandade metoder.
Typ 1-hybriddesignen stöds av villkor inklusive befintliga bevis baserade på fördelar och minimal skada av "skadereducerande tjänster" och en stark bas för tillämpligheten av denna intervention i studiemiljön (dvs. opioidanvändning på landsbygden)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Förenta staterna, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 år och äldre
- Injicerat något läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Har använt icke-medicinskt opioider under de senaste 30 dagarna
- engelsktalande
- Kunna ge informerat samtycke vid tidpunkten för studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Mindre än 15 år
- Inte injicerat något läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Inte använt några opioider icke-medicinskt under de senaste 30 dagarna
- Icke engelsktalande
- Har inte injicerat något opioidläkemedel för att bli hög under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att ge informerat samtycke vid tidpunkten för studiebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Remiss till skadereducerande tjänster
Deltagarna kommer att tas genom studieenkäten och intervjun, blod- och urintoxikologiska tester och ges en remiss till en skadereducerande organisation.
|
Deltagare hänvisas till skademinskningstjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal deltagare som fått hänvisningar till Harm Reduction Services Organization
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som accepterar remiss till interventionen (dividerat med det totala antalet inskrivna som inte hade tidigare engagemang före studien med organisationen för skademinskningstjänster).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal platser där deltagarna fick de flesta sprutor eller nålar
Tidsram: 2 år
|
Antal unika postnummer som deltagarna fick de flesta av sina sprutor eller nålar baserat på leverans av mobil enhet.
|
2 år
|
|
Antal gånger sterila sprutor och/eller utrustning som erhållits från en intervention
Tidsram: 2 år
|
Detta räknades som antalet besök som gjorts av den hårda reduktionsserviceorganisationen för att distribuera sterila sprutor och/eller utrustning.
|
2 år
|
|
Antal gånger deltagare använde en spruta eller nål som de visste användes av någon annan
Tidsram: 2 år
|
"Hur många gånger (möten) under de senaste 30 dagarna injicerade du med en spruta eller nål som du vet hade använts av någon annan?"
|
2 år
|
|
Antal gånger deltagare använde en bomull, spis, sked eller vatten för att skölja eller blanda som de visste användes av någon annan
Tidsram: 2 år
|
"Hur många gånger (möten) under de senaste 30 dagarna har du använt en bomull, spis, sked eller vatten för att skölja eller blanda som du vet hade använts av någon annan?"
|
2 år
|
|
Antal gånger deltagare låter någon annan använda en bomull, spis, sked eller vatten för att skölja eller blanda efter att de använt det
Tidsram: 2 år
|
"Hur många gånger (möten) under de senaste 30 dagarna har du låtit någon annan använda en bomull, spis, sked eller vatten för att skölja eller blanda efter att du använt det?"
|
2 år
|
|
Antal deltagare med körtid mindre än 30 minuter till närmaste spruta eller nålbyte
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med körtid mindre än 30 minuter till närmaste spruta eller nålbyte.
|
2 år
|
|
Antal deltagare som för närvarande har Naloxon
Tidsram: 2 år
|
"Har du för närvarande naloxon eller Narcan med dig eller hemma?"
|
2 år
|
|
Antal deltagare som fick behandlingsremisser för substansanvändning (SUD).
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal deltagare som fått remisser från en missbruksstörning som gjorts av organisationen för hårdminskningstjänster.
|
2 år
|
|
Totalt antal deltagare som fick en HIV-screening
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal tester som deltagarna screenade för HIV, från baslinje till uppföljning.
|
2 år
|
|
Totalt antal deltagare som fick en HCV-screening
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal deltagare screenade för HCV minst en gång under baslinjen och uppföljningen.
För de som hade ett HCV-reaktivt test remitterades sedan till ytterligare tjänster.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med kunskap om PrEP
Tidsram: 6 månader
|
"Har du någonsin hört talas om medicin som människor kan ta för att förhindra hiv?"
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med diagnosen HIV som har tillgång till HIV-vård
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal deltagare som nyligen diagnostiserades med hiv under studieperioden.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med diagnosen HCV som har tillgång till HCV-vård
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal deltagare som nyligen fick diagnosen kronisk Hep C som remitterades till Hep C-vård.
|
2 år
|
|
Antal gånger en deltagare ägnar sig åt kondomlöst sex (vaginalt eller analt)
Tidsram: 6 månader
|
"Under de senaste 30 dagarna, hur många gånger har du haft vaginalt eller analsex utan kondom?"
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit
- Opioidrelaterade störningar
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
ETHIC-studien är deltagande platsen för Rural Opioid Initiative (ROI), ett samarbete finansierat av NIDA.
ROI inkluderar ett Data Coordinating Center (DCC) inrymt vid University of Washington.
University of Chicago kommer att lämna in avidentifierade data från studien till DCC som omfattas av ett dataanvändningsavtal i syfte att utföra cross-site-analyser med hjälp av en harmoniserad datamängd.
Inga parter utanför ROI kommer att ha tillgång till den kombinerade datamängden.
Alla projektförslag kommer att bli föremål för godkännande av ROI.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter krypterad inlämning till DCC och kommer att finnas kvar under varaktigheten i enlighet med dataanvändningsavtalet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga på DCC under den tidsram som anges i dataanvändningsavtalet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas mellan forskare i samarbetsavtalet Rural Opioid Initiative (ROI) enligt beskrivningen ovan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .