- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427202
Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC) (ETHIC)
18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
Este estudo avaliará o encaminhamento para serviços de redução de danos (HRS), incluindo serviços de seringas, prevenção de overdose de naloxona, encaminhamento para tratamento de uso de substâncias, teste de HIV, HCV e DST e encaminhamento e vínculo para atendimento por meio da capacitação de programas existentes por meio de dados de serviços ao cliente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um Estudo de Eficácia de Implementação Híbrida Tipo 1 prospectivo longitudinal sobre a expansão de serviços de redução de danos para pessoas que injetam drogas (PWID) e pessoas que usam opioides (PWUO) residentes em áreas de alto risco na zona rural do sul de Illinois.
Este registro de estudo descreve um componente da estrutura mais ampla do Plano de Resposta Comunitária (CRP) do estudo Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC), especificamente a expansão da intervenção de serviços de redução de danos (HRS ).
O objetivo é avaliar a eficácia da expansão de serviços de redução de danos baseados em evidências por meio de nossa estrutura de CRP, compreendendo: a) recrutamento direcionado geograficamente com base em pontos críticos e análises de vulnerabilidade, b) envolvimento da comunidade, c) recrutamento via Respondent Driven Sampling (RDS), d) vigilância expandida para HIV e HCV, ee) expansão da capacidade de tratamento concomitante de HCV e uso de opioides por meio do modelo Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO).
O exame dos facilitadores e barreiras que afetam a implementação da prestação de serviços é avaliado por meio de métodos mistos de avaliação do processo.
O projeto Híbrido Tipo 1 é apoiado por condições, incluindo as evidências existentes baseadas em benefícios e danos mínimos de "serviços de redução de danos" e forte base para a aplicabilidade desta intervenção no cenário do estudo (ou seja, uso rural de opioides)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 anos de idade e mais velhos
- Injetou qualquer droga nos últimos 30 dias
- Usou qualquer opioide não medicamente nos últimos 30 dias
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 15 anos de idade
- Não injetou nenhuma droga nos últimos 30 dias
- Não usou nenhum opioide não medicamente nos últimos 30 dias
- não fala inglês
- Não injetou nenhuma droga opioide para ficar chapado nos últimos 30 dias
- Incapaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Encaminhamento para serviços de redução de danos
Os participantes passarão pela pesquisa e entrevista do estudo, testes toxicológicos de sangue e urina e serão encaminhados para uma organização de redução de danos.
|
Os participantes são encaminhados para serviços de redução de danos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Encaminhamentos para a organização de redução de danos
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que aceitam encaminhamento para a intervenção (dividido pelo total de inscritos)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de locais onde os participantes receberam a maioria das seringas ou agulhas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de vezes que seringas e/ou equipamentos limpos obtidos de uma intervenção
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de vezes que os participantes usaram uma seringa ou agulha que sabiam ser usada por outra pessoa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de vezes que os participantes usaram um algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar que eles sabiam que era usado por outra pessoa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de vezes que os participantes deixaram alguém usar um algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar depois de usá-lo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Quantidade de tempo para viajar até a troca de seringas ou agulhas mais próxima
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de participantes que atualmente têm naloxona
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de encaminhamentos para tratamento de transtornos por uso de substâncias (SUD) feitos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de exames de HIV e encaminhamentos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de triagens e encaminhamentos de HCV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de participantes com conhecimento da PrEP
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de participantes diagnosticados com HIV que têm acesso aos cuidados de HIV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de participantes diagnosticados com HCV que têm acesso aos cuidados de HCV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de participantes que praticam sexo sem preservativo (vaginal ou anal)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Hepatite
- Hepatite C
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo ETHIC é um site participante da Rural Opioid Initiative (ROI), uma colaboração financiada pelo NIDA.
O ROI inclui um Data Coordinating Center (DCC) localizado na Universidade de Washington.
A Universidade de Chicago enviará dados não identificados do estudo ao DCC conforme coberto por um contrato de uso de dados para fins de realização de análises entre sites usando um conjunto de dados harmonizado.
Nenhuma parte fora do ROI terá acesso ao conjunto de dados combinado.
Todas as propostas de projetos estarão sujeitas à aprovação do ROI.
Os dados estarão disponíveis após o envio criptografado ao DCC e permanecerão durante o período de acordo com o contrato de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no DCC pelo prazo indicado no contrato de uso de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados entre os pesquisadores no acordo cooperativo Rural Opioid Initiative (ROI), conforme descrito acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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