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Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC) (ETHIC)

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Chicago
Este estudo avaliará o encaminhamento para serviços de redução de danos (HRS), incluindo serviços de seringas, prevenção de overdose de naloxona, encaminhamento para tratamento de uso de substâncias, teste de HIV, HCV e DST e encaminhamento e vínculo para atendimento por meio da capacitação de programas existentes por meio de dados de serviços ao cliente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um Estudo de Eficácia de Implementação Híbrida Tipo 1 prospectivo longitudinal sobre a expansão de serviços de redução de danos para pessoas que injetam drogas (PWID) e pessoas que usam opioides (PWUO) residentes em áreas de alto risco na zona rural do sul de Illinois. Este registro de estudo descreve um componente da estrutura mais ampla do Plano de Resposta Comunitária (CRP) do estudo Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC), especificamente a expansão da intervenção de serviços de redução de danos (HRS ). O objetivo é avaliar a eficácia da expansão de serviços de redução de danos baseados em evidências por meio de nossa estrutura de CRP, compreendendo: a) recrutamento direcionado geograficamente com base em pontos críticos e análises de vulnerabilidade, b) envolvimento da comunidade, c) recrutamento via Respondent Driven Sampling (RDS), d) vigilância expandida para HIV e HCV, ee) expansão da capacidade de tratamento concomitante de HCV e uso de opioides por meio do modelo Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO). O exame dos facilitadores e barreiras que afetam a implementação da prestação de serviços é avaliado por meio de métodos mistos de avaliação do processo. O projeto Híbrido Tipo 1 é apoiado por condições, incluindo as evidências existentes baseadas em benefícios e danos mínimos de "serviços de redução de danos" e forte base para a aplicabilidade desta intervenção no cenário do estudo (ou seja, uso rural de opioides)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos de idade e mais velhos
  • Injetou qualquer droga nos últimos 30 dias
  • Usou qualquer opioide não medicamente nos últimos 30 dias
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • Menos de 15 anos de idade
  • Não injetou nenhuma droga nos últimos 30 dias
  • Não usou nenhum opioide não medicamente nos últimos 30 dias
  • não fala inglês
  • Não injetou nenhuma droga opioide para ficar chapado nos últimos 30 dias
  • Incapaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Encaminhamento para serviços de redução de danos
Os participantes passarão pela pesquisa e entrevista do estudo, testes toxicológicos de sangue e urina e serão encaminhados para uma organização de redução de danos.
Comportamental: Encaminhamento para serviços de redução de danos
Os participantes são encaminhados para serviços de redução de danos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de participantes que receberam encaminhamentos para a organização de serviços de redução de danos
Prazo: 2 anos
Número de participantes que aceitam encaminhamento para a intervenção (dividido pelo total de inscritos que não tiveram envolvimento anterior ao estudo com a organização de serviços de redução de danos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais onde os participantes receberam a maioria das seringas ou agulhas
Prazo: 2 anos
Número de códigos postais exclusivos em que os participantes receberam a maior parte de suas seringas ou agulhas com base na entrega da unidade móvel.
2 anos
Número de vezes que seringas e/ou equipamentos estéreis foram obtidos em uma intervenção
Prazo: 2 anos
Isto foi contado como o número de visitas feitas pela organização do serviço de redução dura para distribuir seringas e/ou equipamentos estéreis.
2 anos
Número de vezes que os participantes usaram uma seringa ou agulha que sabiam ter sido usada por outra pessoa
Prazo: 2 anos
“Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você injetou usando uma seringa ou agulha que você sabe que foi usada por outra pessoa?”
2 anos
Número de vezes que os participantes usaram algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar que sabiam ter sido usado por outra pessoa
Prazo: 2 anos
"Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você usou algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar que você sabe que foi usado por outra pessoa?"
2 anos
Número de vezes que os participantes permitiram que outra pessoa usasse um algodão, uma panela, uma colher ou água para enxaguar ou misturar depois de usá-los
Prazo: 2 anos
"Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você deixou outra pessoa usar algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar depois de usá-lo?"
2 anos
Número de participantes com tempo de viagem inferior a 30 minutos até a seringa ou troca de agulha mais próxima
Prazo: 2 anos
Número de participantes com tempo de viagem inferior a 30 minutos até a troca de seringas ou agulhas mais próxima.
2 anos
Número de participantes que atualmente tomam naloxona
Prazo: 2 anos
"Você atualmente tem naloxona ou Narcan com você ou em casa?"
2 anos
Número de participantes que receberam encaminhamentos para tratamento de transtornos por uso de substâncias (SUD)
Prazo: 2 anos
Número total de participantes que receberam encaminhamentos para transtorno por uso de substâncias feitos pela organização de serviços de redução severa.
2 anos
Número total de participantes que fizeram exames de HIV
Prazo: 2 anos
Número total de testes que os participantes rastrearam para HIV, desde o início até o acompanhamento.
2 anos
Número total de participantes que receberam uma triagem para HCV
Prazo: 2 anos
Total de participantes testados para HCV pelo menos uma vez durante o início do estudo e o acompanhamento. Aqueles que tiveram um teste reativo ao VHC foram posteriormente encaminhados para outros serviços.
2 anos
Número de participantes com conhecimento de PrEP
Prazo: 6 meses
"Você já ouviu falar de remédios que as pessoas podem tomar para prevenir o HIV?"
6 meses
Número de participantes com diagnóstico de HIV que têm acesso a cuidados de HIV
Prazo: 2 anos
Número total de participantes que foram recentemente diagnosticados com HIV durante o período do estudo.
2 anos
Número de participantes com diagnóstico de VHC que têm acesso a cuidados para VHC
Prazo: 2 anos
Número total de participantes recém-diagnosticados com Hepatite C crônica que foram encaminhados para tratamento de Hepatite C.
2 anos
Número de vezes que um participante praticou sexo sem preservativo (vaginal ou anal)
Prazo: 6 meses
“Nos últimos 30 dias, quantas vezes você fez sexo vaginal ou anal sem camisinha?”
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo ETHIC é um site participante da Rural Opioid Initiative (ROI), uma colaboração financiada pelo NIDA. O ROI inclui um Data Coordinating Center (DCC) localizado na Universidade de Washington. A Universidade de Chicago enviará dados não identificados do estudo ao DCC conforme coberto por um contrato de uso de dados para fins de realização de análises entre sites usando um conjunto de dados harmonizado. Nenhuma parte fora do ROI terá acesso ao conjunto de dados combinado. Todas as propostas de projetos estarão sujeitas à aprovação do ROI. Os dados estarão disponíveis após o envio criptografado ao DCC e permanecerão durante o período de acordo com o contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no DCC pelo prazo indicado no contrato de uso de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados entre os pesquisadores no acordo cooperativo Rural Opioid Initiative (ROI), conforme descrito acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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