- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427202
Poner fin a la transmisión del VIH, el VHC, las ETS y las sobredosis en comunidades rurales de personas que se inyectan drogas (ETHIC) (ETHIC)
18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Chicago
Este estudio evaluará la remisión a los servicios de reducción de daños (HRS, por sus siglas en inglés), incluidos los servicios de jeringas, la prevención de sobredosis de naloxona, la remisión al tratamiento por uso de sustancias, las pruebas de VIH, VHC y ETS y la remisión y la vinculación con la atención a través del desarrollo de capacidades de los programas existentes a través de los datos de servicios al cliente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo de efectividad de implementación híbrida de tipo 1 sobre la expansión de los servicios de reducción de daños para personas que se inyectan drogas (PWID) y personas que usan opioides (PWUO) que residen en áreas de alto riesgo del sur rural de Illinois.
El registro de este estudio describe un componente del marco más amplio del Plan de respuesta comunitaria (CRP) del estudio Poner fin a la transmisión del VIH, el VHC y las ETS y la sobredosis en comunidades rurales de personas que se inyectan drogas (ETHIC), específicamente la expansión de la intervención de servicios de reducción de daños (HRS ).
El objetivo es evaluar la efectividad de la expansión de los servicios de reducción de daños basados en evidencia a través de nuestro marco de CRP que comprende: a) reclutamiento focalizado geográficamente basado en análisis de puntos críticos y vulnerabilidad, b) participación de la comunidad, c) reclutamiento a través de muestreo basado en encuestados (RDS), d) vigilancia ampliada para el VIH y el VHC, ye) expansión de la capacidad de tratamiento concomitante del VHC y el uso de opioides a través del modelo de Extensión de los resultados de atención médica comunitaria (ECHO).
El examen de los facilitadores y las barreras que afectan la implementación de la prestación de servicios se evalúa a través de una evaluación de procesos de métodos mixtos.
El diseño híbrido Tipo 1 está respaldado por condiciones que incluyen la evidencia existente basada en los beneficios y el daño mínimo de los "servicios de reducción de daños" y una base sólida para la aplicabilidad de esta intervención en el entorno del estudio (es decir, uso rural de opioides)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Johnson
- Correo electrónico: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad y mayores
- Se inyectó alguna droga en los últimos 30 días
- Usó cualquier opioide sin fines médicos en los últimos 30 días
- Habla ingles
- Capaz de dar su consentimiento informado en el momento de la visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de 15 años
- No inyectarse ninguna droga en los últimos 30 días
- No usó ningún opioide sin fines médicos en los últimos 30 días
- No hablan inglés
- No se ha inyectado ninguna droga opioide para drogarse en los últimos 30 días
- Incapaz de dar su consentimiento informado en el momento de la visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Derivación a servicios de reducción de daños
Los participantes pasarán por la encuesta y la entrevista del estudio, las pruebas de toxicología en sangre y orina y se les derivará a una organización de reducción de daños.
|
Los participantes son derivados a los servicios de reducción de daños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Referencias a la organización de reducción de daños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que aceptan la derivación a la intervención (dividido por el total de inscritos)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de lugares donde los participantes recibieron la mayoría de las jeringas o agujas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de veces que se limpian jeringas y/o equipos obtenidos de una intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de veces que los participantes usaron una jeringa o aguja que sabían que otra persona había usado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de veces que los participantes usaron un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar que sabían que había usado otra persona
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de veces que los participantes permitieron que otra persona usara un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar después de que ellos lo usaron
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Cantidad de tiempo para viajar al lugar de intercambio de jeringas o agujas más cercano
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes que actualmente tienen naloxona
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de referencias de tratamiento de trastornos por uso de sustancias (SUD) realizadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de exámenes de detección de VIH y referencias
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de exámenes de detección de VHC y derivaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes con conocimiento de PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes diagnosticados con el VIH que tienen acceso a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes diagnosticados con el VHC que tienen acceso a la atención del VHC
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes que tienen sexo sin condón (vaginal o anal)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio ETHIC es un sitio participante de la Rural Opioid Initiative (ROI), una colaboración financiada por NIDA.
El ROI incluye un Centro de Coordinación de Datos (DCC) ubicado en la Universidad de Washington.
La Universidad de Chicago enviará datos no identificados del estudio al DCC según lo cubierto por un acuerdo de uso de datos con el fin de realizar análisis entre sitios utilizando un conjunto de datos armonizados.
Ninguna parte fuera del ROI tendrá acceso al conjunto de datos combinado.
Todas las propuestas de proyectos estarán sujetas a la aprobación del ROI.
Los datos estarán disponibles después del envío encriptado a la DCC y permanecerán durante la duración de acuerdo con el acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el DCC durante el período de tiempo indicado en el acuerdo de uso de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán entre los investigadores en el acuerdo de cooperación Rural Opioid Initiative (ROI) como se describe anteriormente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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