- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427202
Beendigung der Übertragung von HIV, HCV und sexuell übertragbaren Krankheiten und Überdosierung in ländlichen Gemeinden von Menschen, die Drogen injizieren (ETHIC) (ETHIC)
18. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie wird die Überweisung an Schadensminderungsdienste (HRS) bewertet, einschließlich Spritzendienste, Naloxon-Überdosierungsprävention, Überweisung zur Behandlung von Substanzgebrauch, HIV-, HCV- und STD-Tests sowie Überweisung und Verknüpfung mit der Pflege durch Kapazitätsaufbau bestehender Programme durch Kundendienstdaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Typ-1-Hybrid-Implementierungseffektivitäts-Längsschnittstudie zur Ausweitung von Diensten zur Schadensminderung für Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und Menschen, die Opioide konsumieren (PWUO), die in Hochrisikogebieten im ländlichen Süden von Illinois leben.
Dieser Studienbericht beschreibt eine Komponente des umfassenderen Rahmens zur Beendigung der Übertragung von HIV, HCV und sexuell übertragbaren Krankheiten und Überdosierung in ländlichen Gemeinden von Menschen, die Drogen injizieren (ETHIC) Studie Community Response Plan (CRP), insbesondere die Ausweitung der Intervention von Schadensminderungsdiensten (HRS ).
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Erweiterung evidenzbasierter Schadensminderungsdienste durch unser CRP-Rahmenwerk zu bewerten, das Folgendes umfasst: a) geografisch gezielte Rekrutierung auf der Grundlage von Hotspot- und Schwachstellenanalysen, b) Community-Engagement, c) Rekrutierung über Respondent Driven Sampling (RDS), d) erweiterte Überwachung auf HIV und HCV und e) Erweiterung der Behandlungskapazitäten bei gleichzeitigem HCV- und Opioidkonsum durch das Modell „Extension of Community Healthcare Outcomes“ (ECHO).
Die Untersuchung von Förderern und Hindernissen, die sich auf die Implementierung der Leistungserbringung auswirken, wird durch Prozessbewertung mit gemischten Methoden bewertet.
Das Typ-1-Hybrid-Design wird durch Bedingungen gestützt, einschließlich der bestehenden Evidenz für den Nutzen und minimalen Schaden von "Diensten zur Schadensminderung" und einer starken Basis für die Anwendbarkeit dieser Intervention im Studienumfeld (d. h. ländlicher Opioidkonsum).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christian Johnson
- E-Mail: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Vereinigte Staaten, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 Jahre und älter
- In den letzten 30 Tagen irgendein Medikament injiziert
- In den letzten 30 Tagen Opioide nicht medizinisch verwendet
- Englisch sprechend
- Kann zum Zeitpunkt des Studienbesuchs eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 15 Jahren
- In den letzten 30 Tagen kein Medikament injiziert
- In den letzten 30 Tagen keine Opioide zu nichtmedizinischen Zwecken verwendet
- Nicht englischsprachig
- Hat in den letzten 30 Tagen kein Opioid gespritzt, um high zu werden
- Kann zum Zeitpunkt des Studienbesuchs keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Überweisung an Schadensminderungsdienste
Die Teilnehmer werden durch die Studienbefragung und das Interview sowie durch Blut- und Urintoxikologietests geführt und erhalten eine Überweisung an eine Organisation zur Schadensminderung.
|
Die Teilnehmer werden an Dienste zur Schadensminderung verwiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verweise an die Schadensminderungsorganisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überweisung zur Intervention akzeptieren (geteilt durch die Gesamtzahl der Eingeschriebenen)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Orte, an denen die Teilnehmer die meisten Spritzen oder Nadeln erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Reinigungen von Spritzen und/oder Zubehör, die bei einem Eingriff erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Wie oft die Teilnehmer eine Spritze oder Nadel verwendet haben, von der sie wussten, dass sie von jemand anderem verwendet wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Wie oft die Teilnehmer Baumwolle, Kocher, Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen verwendet haben, von denen sie wussten, dass sie von jemand anderem verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Wie oft die Teilnehmer jemand anderen Baumwolle, Kocher, Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen benutzen ließen, nachdem sie es benutzt hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Reisezeit zum nächstgelegenen Spritzen- oder Nadelwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Naloxon haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Überweisungen zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der HIV-Screenings und Überweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der HCV-Screenings und Überweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit PrEP-Kenntnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der mit HIV diagnostizierten Teilnehmer, die Zugang zu HIV-Versorgung haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der mit HCV diagnostizierten Teilnehmer, die Zugang zu HCV-Versorgung haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die Sex ohne Kondom hatten (vaginal oder anal)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Drogenbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Opioidbezogene Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die ETHIC-Studie ist eine teilnehmende Website der Rural Opioid Initiative (ROI), einer von NIDA finanzierten Kooperation.
Das ROI umfasst ein Data Coordinating Center (DCC) an der University of Washington.
Die University of Chicago wird anonymisierte Daten aus der Studie gemäß einer Datennutzungsvereinbarung an das DCC übermitteln, um standortübergreifende Analysen unter Verwendung eines harmonisierten Datensatzes durchzuführen.
Keine Parteien außerhalb des ROI haben Zugriff auf den kombinierten Datensatz.
Alle Projektvorschläge unterliegen der Genehmigung durch das ROI.
Die Daten werden nach verschlüsselter Übermittlung an das DCC zur Verfügung gestellt und verbleiben für die Dauer gemäß der Datennutzungsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden beim DCC für den in der Datennutzungsvereinbarung angegebenen Zeitraum verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden unter den Forschern im Rahmen der Kooperationsvereinbarung der Rural Opioid Initiative (ROI) wie oben beschrieben geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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