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Porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC) (ETHIC)

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio valuterà il rinvio ai servizi di riduzione del danno (HRS) compresi i servizi di siringa, la prevenzione dell'overdose di naloxone, il rinvio al trattamento dell'uso di sostanze, i test HIV, HCV e MST e il rinvio e il collegamento all'assistenza attraverso lo sviluppo di capacità dei programmi esistenti attraverso i dati dei servizi ai clienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 1 sull'espansione dei servizi di riduzione del danno per le persone che si iniettano droghe (PWID) e le persone che usano oppioidi (PWUO) che risiedono nelle aree ad alto rischio dell'Illinois meridionale rurale. Questo documento di studio descrive un componente del più ampio quadro del Piano di risposta della comunità (CRP) dello studio per porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC), in particolare l'espansione dell'intervento dei servizi di riduzione del danno (HRS) ). L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'espansione dei servizi di riduzione del danno basati sull'evidenza attraverso il nostro quadro CRP che comprende: a) reclutamento mirato geograficamente sulla base di analisi di hot spot e vulnerabilità, b) coinvolgimento della comunità, c) reclutamento tramite campionamento guidato del rispondente (RDS), d) sorveglianza ampliata per l'HIV e l'HCV ed e) espansione della capacità di trattamento dell'uso concomitante di HCV e oppioidi attraverso il modello ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). L'esame dei facilitatori e delle barriere che incidono sull'implementazione dell'erogazione del servizio viene valutato attraverso la valutazione del processo con metodi misti. Il progetto ibrido di tipo 1 è supportato da condizioni che includono l'evidenza esistente basata sui benefici e sul danno minimo dei "servizi di riduzione del danno" e una solida base per l'applicabilità di questo intervento nel contesto dello studio (ad es. uso di oppioidi rurali)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Stati Uniti, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 anni di età e oltre
  • Iniettato qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni
  • Usato qualsiasi oppioide non medico negli ultimi 30 giorni
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato al momento della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni di età
  • Non iniettato alcun farmaco negli ultimi 30 giorni
  • Non ha utilizzato oppioidi non medici negli ultimi 30 giorni
  • Non di lingua inglese
  • Non si è iniettato alcun farmaco oppioide per sballarsi negli ultimi 30 giorni
  • - Impossibile fornire il consenso informato al momento della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rinvio ai servizi di riduzione del danno
I partecipanti saranno sottoposti al sondaggio e all'intervista dello studio, ai test tossicologici del sangue e delle urine e verranno indirizzati a un'organizzazione per la riduzione del danno.
Comportamentale: Rinvio ai servizi di riduzione del danno
I partecipanti sono indirizzati ai servizi di riduzione del danno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti totali che hanno ricevuto segnalazioni all'organizzazione dei servizi di riduzione del danno
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che accettano il rinvio all'intervento (diviso per il totale degli iscritti che non hanno avuto un precedente impegno prima dello studio con l'organizzazione dei servizi di riduzione del danno).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di luoghi in cui i partecipanti hanno ricevuto la maggior parte delle siringhe o degli aghi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di codici postali univoci presso i quali i partecipanti hanno ricevuto la maggior parte delle siringhe o degli aghi in base alla consegna tramite unità mobile.
2 anni
Numero di siringhe e/o apparecchiature sterili ottenute da un intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è stato conteggiato come il numero di visite effettuate dall'organizzazione del servizio di riduzione dura per distribuire siringhe e/o attrezzature sterili.
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato una siringa o un ago che sapevano essere stato utilizzato da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni ti sei iniettato usando una siringa o un ago che sai essere stato usato da qualcun altro?"
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato un cotone, un fornello, un cucchiaio o dell'acqua per sciacquare o mescolare che sapevano essere stati utilizzati da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni hai usato un cotone, un fornello, un cucchiaio o dell'acqua per sciacquare o mescolare che sai essere stato usato da qualcun altro?"
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti consentono a qualcun altro di utilizzare cotone, fornello, cucchiaio o acqua per sciacquare o mescolare dopo averlo usato
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni hai permesso a qualcun altro di usare un cotone, un fornello, un cucchiaio o l'acqua per sciacquare o mescolare dopo averlo usato?"
2 anni
Numero di partecipanti con tempo di guida inferiore a 30 minuti per raggiungere la siringa o lo scambio dell'ago più vicino
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tempo di guida inferiore a 30 minuti per raggiungere la siringa o il luogo di scambio dell'ago più vicino.
2 anni
Numero di partecipanti che attualmente assumono naloxone
Lasso di tempo: 2 anni
"Attualmente hai naloxone o Narcan con te o a casa?"
2 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto segnalazioni per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD).
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto segnalazioni per disturbi da uso di sostanze da parte dell'organizzazione dei servizi di riduzione dura.
2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto uno screening per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di test sottoposti a screening per l'HIV dai partecipanti, dal basale al follow-up.
2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto uno screening per l'HCV
Lasso di tempo: 2 anni
Il totale dei partecipanti è stato sottoposto a screening per l'HCV almeno una volta durante il basale e il follow-up. Coloro che avevano un test reattivo all'HCV venivano successivamente indirizzati ad altri servizi.
2 anni
Numero di partecipanti con conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
"Hai mai sentito parlare di medicine che le persone possono prendere per prevenire l'HIV?"
6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di HIV che hanno accesso alle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato l'HIV durante il periodo di studio.
2 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di HCV che hanno accesso alle cure per l'HCV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'epatite C cronica che sono stati indirizzati alle cure per l'epatite C.
2 anni
Numero di volte in cui una partecipante ha fatto sesso senza preservativo (vaginale o anale)
Lasso di tempo: 6 mesi
"Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai fatto sesso vaginale o anale senza preservativo?"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio ETHIC è un sito partecipante della Rural Opioid Initiative (ROI), una collaborazione finanziata dal NIDA. Il ROI include un Data Coordinating Center (DCC) ospitato presso l'Università di Washington. L'Università di Chicago invierà i dati anonimi dallo studio al DCC come previsto da un accordo sull'utilizzo dei dati allo scopo di eseguire analisi intersito utilizzando un set di dati armonizzato. Nessuna parte al di fuori del ROI avrà accesso al set di dati combinato. Tutte le proposte di progetto saranno soggette all'approvazione del ROI. I dati saranno disponibili dopo l'invio crittografato al DCC e rimarranno per la durata prevista dall'accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso il DCC per il periodo di tempo indicato nel contratto di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra i ricercatori nell'accordo di cooperazione della Rural Opioid Initiative (ROI) come descritto sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinvio ai servizi di riduzione del danno

  • University of Miami
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Reclutamento
    Lo studio test-prep
    Infezioni da HIV
    Stati Uniti
  • University of Alabama at Birmingham
    Johns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS United
    Completato
    Studio sull'accesso alle cure di Birmingham (BA2C)
    Infezione da HIV | Perdita di cure per l'HIV al follow-up

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