- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427202
Porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC) (ETHIC)
18 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio valuterà il rinvio ai servizi di riduzione del danno (HRS) compresi i servizi di siringa, la prevenzione dell'overdose di naloxone, il rinvio al trattamento dell'uso di sostanze, i test HIV, HCV e MST e il rinvio e il collegamento all'assistenza attraverso lo sviluppo di capacità dei programmi esistenti attraverso i dati dei servizi ai clienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio longitudinale prospettico sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 1 sull'espansione dei servizi di riduzione del danno per le persone che si iniettano droghe (PWID) e le persone che usano oppioidi (PWUO) che risiedono nelle aree ad alto rischio dell'Illinois meridionale rurale.
Questo documento di studio descrive un componente del più ampio quadro del Piano di risposta della comunità (CRP) dello studio per porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC), in particolare l'espansione dell'intervento dei servizi di riduzione del danno (HRS) ).
L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'espansione dei servizi di riduzione del danno basati sull'evidenza attraverso il nostro quadro CRP che comprende: a) reclutamento mirato geograficamente sulla base di analisi di hot spot e vulnerabilità, b) coinvolgimento della comunità, c) reclutamento tramite campionamento guidato del rispondente (RDS), d) sorveglianza ampliata per l'HIV e l'HCV ed e) espansione della capacità di trattamento dell'uso concomitante di HCV e oppioidi attraverso il modello ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
L'esame dei facilitatori e delle barriere che incidono sull'implementazione dell'erogazione del servizio viene valutato attraverso la valutazione del processo con metodi misti.
Il progetto ibrido di tipo 1 è supportato da condizioni che includono l'evidenza esistente basata sui benefici e sul danno minimo dei "servizi di riduzione del danno" e una solida base per l'applicabilità di questo intervento nel contesto dello studio (ad es. uso di oppioidi rurali)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Johnson
- Email: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Stati Uniti, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15 anni di età e oltre
- Iniettato qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni
- Usato qualsiasi oppioide non medico negli ultimi 30 giorni
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato al momento della visita di studio
Criteri di esclusione:
- Meno di 15 anni di età
- Non iniettato alcun farmaco negli ultimi 30 giorni
- Non ha utilizzato oppioidi non medici negli ultimi 30 giorni
- Non di lingua inglese
- Non si è iniettato alcun farmaco oppioide per sballarsi negli ultimi 30 giorni
- - Impossibile fornire il consenso informato al momento della visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Rinvio ai servizi di riduzione del danno
I partecipanti saranno sottoposti al sondaggio e all'intervista dello studio, ai test tossicologici del sangue e delle urine e verranno indirizzati a un'organizzazione per la riduzione del danno.
|
I partecipanti sono indirizzati ai servizi di riduzione del danno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riferimenti all'organizzazione per la riduzione del danno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti che accettano il rinvio all'intervento (diviso per il totale degli iscritti)
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di luoghi in cui i partecipanti hanno ricevuto la maggior parte delle siringhe o degli aghi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di volte in cui siringhe e/o apparecchiature pulite ottenute da un intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Numero di volte in cui i partecipanti hanno usato una siringa o un ago che sapevano essere stati usati da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato un cotone, un fornello, un cucchiaio o acqua per il risciacquo o la miscelazione che sapevano essere stata utilizzata da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di volte in cui i partecipanti hanno permesso a qualcun altro di usare cotone, fornello, cucchiaio o acqua per sciacquare o mescolare dopo averlo usato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tempo necessario per raggiungere la siringa o lo scambio di aghi più vicino
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Numero di partecipanti che attualmente hanno naloxone
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di segnalazioni di trattamenti per disturbi da uso di sostanze (SUD) effettuate
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Numero di screening e rinvii HIV
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Numero di screening e referti per HCV
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Numero di partecipanti con diagnosi di HIV che hanno accesso alle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di partecipanti con diagnosi di HCV che hanno accesso alle cure per l'HCV
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di partecipanti che hanno rapporti sessuali senza preservativo (vaginali o anali)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Epatite
- Epatite C
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio ETHIC è un sito partecipante della Rural Opioid Initiative (ROI), una collaborazione finanziata dal NIDA.
Il ROI include un Data Coordinating Center (DCC) ospitato presso l'Università di Washington.
L'Università di Chicago invierà i dati anonimi dallo studio al DCC come previsto da un accordo sull'utilizzo dei dati allo scopo di eseguire analisi intersito utilizzando un set di dati armonizzato.
Nessuna parte al di fuori del ROI avrà accesso al set di dati combinato.
Tutte le proposte di progetto saranno soggette all'approvazione del ROI.
I dati saranno disponibili dopo l'invio crittografato al DCC e rimarranno per la durata prevista dall'accordo sull'utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili presso il DCC per il periodo di tempo indicato nel contratto di utilizzo dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi tra i ricercatori nell'accordo di cooperazione della Rural Opioid Initiative (ROI) come descritto sopra
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rinvio ai servizi di riduzione del danno
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