- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427202
Zakończenie przenoszenia się HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przedawkowania w wiejskich społecznościach osób przyjmujących narkotyki dożylnie (ETIKA) (ETHIC)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie to oceni skierowanie do usług redukcji szkód (HRS), w tym usługi strzykawek, zapobieganie przedawkowaniu naloksonu, skierowanie na leczenie uzależnień, testy na obecność wirusa HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowania i powiązania z opieką poprzez budowanie potencjału istniejących programów poprzez dane dotyczące usług dla klientów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie skuteczności wdrożenia hybrydowego typu 1 dotyczące rozszerzenia usług redukcji szkód dla osób używających narkotyków dożylnie (PWID) i osób używających opioidów (PWUO) mieszkających na obszarach wysokiego ryzyka w południowym Illinois.
Ten zapis badania opisuje jeden element większego zakończenia transmisji HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przedawkowania w społecznościach wiejskich osób przyjmujących narkotyki dożylnie (ETHIC) w ramach planu reagowania społeczności (CRP), w szczególności rozszerzenia interwencji służb redukcji szkód (HRS ).
Celem jest ocena skuteczności ekspansji usług redukcji szkód opartych na dowodach poprzez nasze ramy CRP, obejmujące: a) rekrutację ukierunkowaną geograficznie w oparciu o analizy gorących punktów i podatności na zagrożenia, b) zaangażowanie społeczności, c) rekrutację za pomocą doboru respondentów (RDS), d) rozszerzony nadzór pod kątem HIV i HCV oraz e) zwiększenie możliwości leczenia jednoczesnego używania HCV i opioidów poprzez model rozszerzania wyników opieki zdrowotnej w społeczności (ECHO).
Badanie czynników ułatwiających i barier wpływających na realizację świadczenia usług jest oceniane za pomocą metod mieszanych oceny procesu.
Projekt hybrydowy typu 1 jest poparty warunkami, w tym istniejącymi dowodami opartymi na korzyściach i minimalnych szkodach „usług redukcji szkód” oraz mocną podstawą do zastosowania tej interwencji w warunkach badania (tj. używanie opiatów na obszarach wiejskich)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Johnson
- E-mail: cjohnson5@medicine.bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
- Southern Illinois University
-
Murphysboro, Illinois, Stany Zjednoczone, 62966
- The Community Action Place, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 lat i więcej
- Wstrzykiwał jakikolwiek narkotyk w ciągu ostatnich 30 dni
- Używał jakichkolwiek opioidów niemedycznie w ciągu ostatnich 30 dni
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w czasie wizyty studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 15 lat
- Nie wstrzykiwał żadnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Nie używał żadnych opioidów niemedycznie w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieanglojęzyczny
- W ciągu ostatnich 30 dni nie wstrzykiwał żadnego leku opioidowego w celu uzyskania odurzenia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody w czasie wizyty studyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Skierowanie do usług redukcji szkód
Uczestnicy zostaną poddani badaniu ankietowemu i wywiadowi, przeprowadzą badania toksykologiczne krwi i moczu oraz otrzymają skierowanie do organizacji zajmującej się redukcją szkód.
|
Uczestnicy są kierowani do usług redukcji szkód
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skierowania do organizacji redukcji szkód
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli skierowanie na interwencję (podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba miejsc, w których uczestnicy otrzymali najwięcej strzykawek lub igieł
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba przypadków czyszczenia strzykawek i/lub sprzętu uzyskanego w wyniku interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ile razy uczestnicy użyli strzykawki lub igły, o której wiedzieli, że była używana przez kogoś innego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ile razy uczestnicy używali waty, kuchenki, łyżki lub wody do płukania lub mieszania, o których wiedzieli, że były używane przez kogoś innego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ile razy uczestnicy pozwolili komuś innemu użyć waty, kuchenki, łyżki lub wody do spłukania lub zmieszania po tym, jak z nich skorzystali
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Czas potrzebny na podróż do najbliższej wymiany strzykawek lub igieł
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba uczestników, którzy obecnie przyjmują nalokson
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba skierowanych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba badań przesiewowych w kierunku HIV i skierowań
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba badań przesiewowych i skierowań w kierunku HCV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba uczestników ze znajomością PrEP
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy mają dostęp do opieki związanej z HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem HCV, którzy mają dostęp do opieki HCV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Liczba uczestniczek uprawiających seks bez prezerwatywy (waginalny lub analny)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Pho, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rains A, York M, Bolinski R, Ezell J, Ouellet LJ, Jenkins WD, Pho MT. Attitudes toward harm reduction and low-threshold healthcare during the COVID-19 pandemic: qualitative interviews with people who use drugs in rural southern Illinois. Harm Reduct J. 2022 Nov 19;19(1):128. doi: 10.1186/s12954-022-00710-9.
- Walters SM, Bolinski RS, Almirol E, Grundy S, Fletcher S, Schneider J, Friedman SR, Ouellet LJ, Ompad DC, Jenkins W, Pho MT. Structural and community changes during COVID-19 and their effects on overdose precursors among rural people who use drugs: a mixed-methods analysis. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 25;17(1):24. doi: 10.1186/s13722-022-00303-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zaburzenia związane z opioidami
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-1630
- 4UH3DA044829-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie ETHIC jest stroną uczestniczącą w Rural Opioid Initiative (ROI), współpracy finansowanej przez NIDA.
ROI obejmuje Centrum Koordynacji Danych (DCC) mieszczące się na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Uniwersytet w Chicago przekaże do DCC pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych w celu przeprowadzenia analiz między ośrodkami przy użyciu zharmonizowanego zestawu danych.
Żadne podmioty spoza ROI nie będą miały dostępu do połączonego zbioru danych.
Wszystkie propozycje projektów będą podlegały zatwierdzeniu przez ROI.
Dane będą dostępne po przesłaniu w formie zaszyfrowanej do DCC i pozostaną na czas określony umową o korzystanie z danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w DCC przez okres wskazany w umowie o korzystanie z danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane badaczom w ramach umowy o współpracy Rural Opioid Initiative (ROI), jak opisano powyżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei