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Thymosin Alpha 1 zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei Dialysepatienten (Ta1)

15. April 2026 aktualisiert von: William B. Ershler, MD

Eine Pilotstudie mit Thymalfasin (Ta1) zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei Dialysepatienten

Thymalfasin (Thymosin alpha 1 oder Ta1), der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff in der ZADAXIN®-Injektion, ist ein synthetisches Peptid aus 28 Aminosäuren, identisch mit natürlichem Ta1, das von der Thymusdrüse produziert wird. Ta1 ist ein Modifikator der biologischen Antwort, der verschiedene Zellen des Immunsystems aktiviert, und es wird daher erwartet, dass es klinische Vorteile bei Erkrankungen hat, bei denen die Immunantwort beeinträchtigt oder unwirksam ist, einschließlich akuter und chronischer viraler und bakterieller Infektionen, Krebs und Nichtansprechen auf Impfstoffe. Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben zusätzlich zu ihrer intrinsischen Nierenerkrankung und der häufigen Belastung durch Komorbiditäten auch ein erhöhtes Risiko, ansteckenden Krankheiten ausgesetzt zu sein, da sie mehrmals pro Woche mit mehreren anderen Patienten in Hämodialysezentren behandelt werden und Klinikpersonal anwesend. Die Mehrheit der Patienten ist über 60 Jahre alt und viele erhalten immunsuppressive Medikamente. Dementsprechend sind ESRD-Patienten besonders anfällig für eine COVID-19-Infektion. Es wurde gezeigt, dass Ta1 Hämodialysepatienten sicher verabreicht werden kann. Es ist unsere Hypothese, dass eine Ta1-Kur, die Personen mit ESRD verabreicht wird, die Rate und Schwere der Infektion mit COVID-19 verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben zusätzlich zu ihrer intrinsischen Nierenerkrankung und der häufigen Belastung durch Komorbiditäten auch ein erhöhtes Risiko, ansteckenden Krankheiten ausgesetzt zu sein, da sie mehrmals pro Woche mit mehreren anderen Patienten in Hämodialysezentren behandelt werden und Klinikpersonal anwesend. Die Mehrheit der Patienten ist über 60 Jahre alt und viele erhalten immunsuppressive Medikamente. Dementsprechend sind ESRD-Patienten besonders anfällig für eine COVID-19-Infektion.

Thymalfasin (Thymosin alpha 1, Ta1) ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das auf seine immunmodulatorischen Aktivitäten und das damit verbundene therapeutische Potenzial bei verschiedenen Zuständen und Krankheiten, einschließlich Infektionskrankheiten und Krebs, untersucht wurde. ZADAXIN, eine synthetische Form von Ta1, wurde klinisch in Pilotstudien zur Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS) und anderer Lungeninfektionen einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt Infektionen nach Knochenmarktransplantation]. Größere klinische Studien haben eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerer Sepsis und Hepatitis B sowie bestimmten Krebsarten wie Melanom, hepatozellulärem und Lungenkrebs gezeigt. Ta1 hat auch eine Verbesserung des Ansprechens auf Impfstoffe bei älteren Menschen und bei Patienten gezeigt, die durch eine Nierenerkrankung immungeschwächt sind. Die vorteilhaften klinischen Wirkungen von Ta1 resultieren aus der Aktivierung des Toll-like-Rezeptors (TLR) 9 in dendritischen und anderen Zellen des Immunsystems, was zu einer Verstärkung der T-Helfer (Th1)-Funktion, der Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK) und einer erhöhten Antikörperantwort auf T-Zell-abhängige Antigene. Wichtig ist, dass Ta1 auch zu einem Anstieg der IL-10-produzierenden regulatorischen T-Zellen führt, die eine Rückkopplungshemmung der Zytokinproduktion bewirken, wodurch die Immunantwort gedämpft und ein entzündungsfördernder Zytokinsturm verhindert wird.

Es ist unsere Hypothese, dass eine Ta1-Kur, die Personen mit hohem Risiko für eine COVID-19-Infektion (Hämodialysepatienten) verabreicht wird, die Rate der COVID-19-Infektion und die Schwere der Infektion mit COVID-19 im Vergleich zu unbehandelten Personen in derselben Hämodialyse verringert Einheiten mit vergleichbarem Risiko. Die Studie wird auch die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten bewerten, die sich nicht mit COVID-19 infizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD), die mindestens zweimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden und voraussichtlich auf unbestimmte Zeit mit der Dialyse fortfahren werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Kurzzeit-Hämodialyse, z. B. Patienten mit vorübergehender Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung, bei denen eine Rückkehr der Nierenfunktion prognostiziert wird
  • Patienten, bei denen innerhalb der nächsten sechs Monate eine Nierentransplantation erwartet wird
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion zurückzuführen sein könnten
  • Patienten, die positiv auf SARS-CoV2 getestet wurden
  • Patienten mit aktiver Infektionskrankheit, die Antibiotika benötigen
  • Patienten mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate wegen akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit fortgeschrittener Malignität, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance Scale Score von weniger als 60
  • Patienten mit solider Organtransplantation (Niere, Leber, Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse) oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung unter immunsuppressiver Medikation
  • Patienten, die Plaquenil erhalten
  • Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Ta1
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Ziele des Protokolls oder den Abschluss der Protokollbehandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
1,6 mg Thymalfasin in 1 ml subkutaner Injektion zweimal wöchentlich nach der Dialyse für 8 Wochen
Arzneimittel: Thymalfasin
Synthetisches Peptid aus 28 Aminosäuren
Andere Namen:
  • Thymosin alpha 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die im Verlauf der Studie mit COVID-19 infiziert werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalization
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6 Monate
Nicht-COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-COVID-19-Infektionen
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die gestorben sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William B. Ershler, MD

Mitarbeiter

Davita Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACW-1221958-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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