Thymosin Alpha 1 för att förhindra COVID-19-infektion hos njurdialyspatienter (Ta1)

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys har, förutom sin inneboende njursjukdom och frekventa belastning av komorbiditeter, också ökad risk för exponering för smittsamma sjukdomar eftersom de behandlas flera gånger varje vecka på hemodialyscenter med flera andra patienter och klinikpersonal på plats. Majoriteten av patienterna är över 60 år och många får immunsuppressiva läkemedel. Följaktligen är ESRD-patienter särskilt mottagliga för COVID-19-infektion.

Tymalfasin (tymosin alfa 1, Ta1) är en naturligt förekommande peptid som har utvärderats för dess immunmodulerande aktiviteter och relaterade terapeutiska potential vid flera tillstånd och sjukdomar, inklusive infektionssjukdomar och cancer. ZADAXIN, en syntetisk form av Ta1, har använts kliniskt i pilotstudier för behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och andra lunginfektioner inklusive akut andnödsyndrom (ARDS) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), samt infektioner efter benmärgstransplantation]. Större kliniska prövningar har visat signifikant effekt för behandling av svår sepsis och hepatit B, tillsammans med vissa cancerformer som melanom, hepatocellulär och lungcancer. Ta1 har också visat en förbättring som svar på vacciner hos äldre och hos patienter med nedsatt immunförsvar av njursjukdom. De fördelaktiga kliniska effekterna av Ta1 är ett resultat av aktivering av toll-like receptor (TLR) 9 i dendritiska och andra immunsystemceller, vilket resulterar i förstärkning av T-hjälparfunktionen (Th1), aktiviteten i naturliga mördarceller (NK) och ökade antikroppssvar mot T-cellsberoende antigener. Viktigt är att Ta1 också leder till en ökning av IL-10-producerande regulatoriska T-celler, vilket skapar feedback-hämning av cytokinproduktion, vilket dämpar immunsvaret och förhindrar en pro-inflammatorisk cytokinstorm.

Det är vår hypotes att en kur med Ta1 som ges till individer med hög risk för covid-19-infektion (hemodialyspatienter) kommer att minska graden av covid-19-infektion och svårighetsgraden av infektion med covid-19, jämfört med obehandlade individer i samma hemodialys enheter med jämförbar risk. Studien kommer också att utvärdera behovet av sjukhusvistelse hos de patienter som inte blir smittade av covid-19.