Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin Alpha 1 k prevenci infekce COVID-19 u pacientů na dialýze ledvin (Ta1)

15. dubna 2026 aktualizováno: William B. Ershler, MD

Pilotní zkouška thymalfasinu (Ta1) k prevenci infekce COVID-19 u pacientů na dialýze ledvin

Thymalfasin (thymosin alfa 1 nebo Ta1), aktivní farmaceutická složka v injekci ZADAXIN®, je syntetický peptid s 28 aminokyselinami, identický s přirozeným Ta1 produkovaným brzlíkem. Ta1 je modifikátor biologické odezvy, který aktivuje různé buňky imunitního systému, a proto se očekává, že bude mít klinický přínos u poruch, kde jsou imunitní reakce narušené nebo neúčinné, včetně akutních a chronických virových a bakteriálních infekcí, rakoviny a necitlivosti na vakcínu. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze mají kromě vlastního onemocnění ledvin a časté zátěže komorbiditami také zvýšené riziko expozice přenosným onemocněním, protože jsou několikrát týdně léčeni v hemodialyzačních střediscích s několika dalšími pacienty a přítomný personál kliniky. Většina pacientů je starší 60 let a mnozí dostávají imunosupresivní léky. V souladu s tím jsou pacienti s ESRD zvláště náchylní k infekci COVID-19. Ukázalo se, že Ta1 je bezpečně podáván hemodialyzovaným pacientům. Naší hypotézou je, že podávání Ta1 jedincům s ESRD sníží míru a závažnost infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze mají kromě vlastního onemocnění ledvin a časté zátěže komorbiditami také zvýšené riziko expozice přenosným onemocněním, protože jsou několikrát týdně léčeni v hemodialyzačních střediscích s několika dalšími pacienty a přítomný personál kliniky. Většina pacientů je starší 60 let a mnozí dostávají imunosupresivní léky. V souladu s tím jsou pacienti s ESRD zvláště náchylní k infekci COVID-19.

Thymalfasin (thymosin alfa 1, Ta1) je přirozeně se vyskytující peptid, který byl hodnocen pro své imunomodulační aktivity a související terapeutický potenciál u několika stavů a ​​onemocnění, včetně infekčních onemocnění a rakoviny. ZADAXIN, syntetická forma Ta1, byl klinicky používán v pilotních studiích pro léčbu těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) a dalších plicních infekcí včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a chronické obstrukční plicní poruchy (COPD), jakož i infekce po transplantaci kostní dřeně]. Větší klinické studie prokázaly významnou účinnost při léčbě těžké sepse a hepatitidy B spolu s některými druhy rakoviny, jako je melanom, hepatocelulární rakovina a rakovina plic. Ta1 také prokázal zlepšení v odpovědi na vakcíny u starších osob au pacientů s oslabenou imunitou ledvinovým onemocněním. Příznivé klinické účinky Ta1 vyplývají z aktivace Toll-like receptoru (TLR) 9 v dendritických buňkách a dalších buňkách imunitního systému, což vede k augmentaci funkce T-pomocníka (Th1), aktivitě přirozených zabíječů (NK) a zvýšeným protilátkovým odpovědím na antigeny závislé na T-buňkách. Důležité je, že Ta1 také vede ke zvýšení regulačních T-buněk produkujících IL-10, které vytvářejí zpětnovazební inhibici produkce cytokinů, čímž tlumí imunitní odpověď a zabraňují prozánětlivé cytokinové bouři.

Naší hypotézou je, že podávání Ta1 jedincům s vysokým rizikem infekce COVID-19 (hemodialyzovaní pacienti) sníží míru infekce COVID-19 a závažnost infekce COVID-19 ve srovnání s neléčenými jedinci na stejné hemodialýze. jednotky se srovnatelným rizikem. Studie také vyhodnotí potřebu hospitalizace u těch pacientů, kteří se nenakazí COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • End-stage Renal Disease (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu 2 nebo vícekrát týdně a očekává se, že budou pokračovat v dialýze neomezeně dlouho.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na krátkodobé hemodialýze, jako jsou pacienti s přechodnou renální dysfunkcí spojenou s akutním onemocněním, u kterých se předpokládá návrat funkce ledvin
  • Pacienti, u kterých se předpokládá transplantace ledviny během příštích šesti měsíců
  • Pacienti s předpokládaným přežitím kratším než 3 měsíce
  • Pacienti s příznaky, které lze přičíst infekci COVID-19
  • Pacienti s pozitivním testem na SARS-CoV2
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním vyžadujícím antibiotika
  • Pacienti s hospitalizací během předchozích 3 měsíců pro akutní infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání
  • Pacienti s pokročilou malignitou, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii
  • Pacienti se skórem Karnofského stupnice výkonu nižším než 60
  • Pacienti s předchozí anamnézou transplantace pevných orgánů (ledvin, jater, srdce, plic, slinivky břišní) nebo kostní dřeně
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním na imunosupresivní medikaci
  • Pacienti užívající Plaquenil
  • Účast na testovaném léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na Ta1
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil cíle protokolu nebo dokončení protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
1,6 mg thymalfasinu v 1 ml subkutánní injekci dvakrát týdně po dialýze po dobu 8 týdnů
Lék: Thymalfasin
Syntetický peptid s 28 aminokyselinami
Ostatní jména:
  • Thymosin alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které se během studie nakazí COVID-19
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni
6 měsíců
Infekce nezpůsobené COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s infekcemi nezpůsobenými COVID-19
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které zemřely
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William B. Ershler, MD

Spolupracovníci

Davita Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACW-1221958-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit