Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna alfa 1 w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u pacjentów poddawanych dializie nerek (Ta1)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William B. Ershler, MD

Pilotażowe badanie tymmalfazyny (Ta1) w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19 u pacjentów poddawanych dializie nerek

Tymalfazyna (tymozyna alfa 1 lub Ta1), aktywny składnik farmaceutyczny preparatu ZADAXIN® do wstrzykiwań, jest syntetycznym peptydem złożonym z 28 aminokwasów, identycznym z naturalnym Ta1 wytwarzanym przez grasicę. Ta1 jest modyfikatorem odpowiedzi biologicznej, który aktywuje różne komórki układu odpornościowego i dlatego oczekuje się, że przyniesie korzyści kliniczne w zaburzeniach, w których odpowiedzi immunologiczne są upośledzone lub nieskuteczne, w tym w ostrych i przewlekłych infekcjach wirusowych i bakteryjnych, nowotworach i braku odpowiedzi na szczepionki. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie, oprócz wrodzonej choroby nerek i częstego obciążenia chorobami współistniejącymi, są również narażeni na zwiększone ryzyko narażenia na choroby zakaźne, ponieważ są leczeni kilka razy w tygodniu w ośrodkach hemodializ z kilkoma innymi pacjentami i obecny personel kliniki. Większość pacjentów ma ponad 60 lat i wielu przyjmuje leki immunosupresyjne. W związku z tym pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są szczególnie podatni na zakażenie COVID-19. Wykazano, że Ta1 jest bezpiecznie podawany pacjentom poddawanym hemodializie. Naszą hipotezą jest, że cykl Ta1 podawany osobom ze schyłkową niewydolnością nerek zmniejszy częstość i nasilenie zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie, oprócz wrodzonej choroby nerek i częstego obciążenia chorobami współistniejącymi, są również narażeni na zwiększone ryzyko narażenia na choroby zakaźne, ponieważ są leczeni kilka razy w tygodniu w ośrodkach hemodializ z kilkoma innymi pacjentami i obecny personel kliniki. Większość pacjentów ma ponad 60 lat i wielu przyjmuje leki immunosupresyjne. W związku z tym pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są szczególnie podatni na zakażenie COVID-19.

Tymalfazyna (tymozyna alfa 1, Ta1) jest naturalnie występującym peptydem, który został oceniony pod kątem aktywności immunomodulacyjnej i związanego z nią potencjału terapeutycznego w wielu stanach i chorobach, w tym chorobach zakaźnych i nowotworach. ZADAXIN, syntetyczna postać Ta1, była stosowana klinicznie w badaniach pilotażowych w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i innych infekcji płuc, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jak również zakażenia po przeszczepie szpiku kostnego]. Większe badania kliniczne wykazały znaczną skuteczność w leczeniu ciężkiej sepsy i wirusowego zapalenia wątroby typu B, a także niektórych nowotworów, takich jak czerniak, rak wątrobowokomórkowy i płuc. Ta1 wykazała również poprawę odpowiedzi na szczepionki u osób starszych iu pacjentów z obniżoną odpornością z powodu choroby nerek. Korzystne efekty kliniczne Ta1 wynikają z aktywacji receptora toll-podobnego (TLR) 9 w komórkach dendrytycznych i innych komórkach układu odpornościowego, co skutkuje zwiększeniem funkcji pomocniczej T (Th1), aktywności komórek naturalnych zabójców (NK) i zwiększoną odpowiedzią przeciwciał na Antygeny zależne od limfocytów T. Co ważne, Ta1 prowadzi również do wzrostu liczby limfocytów T regulatorowych wytwarzających IL-10, które powodują sprzężenie zwrotne hamowania produkcji cytokin, a tym samym tłumią odpowiedź immunologiczną i zapobiegają prozapalnej burzy cytokin.

Naszą hipotezą jest, że cykl Ta1 podawany osobom z wysokim ryzykiem zakażenia COVID-19 (pacjentom hemodializowanym) zmniejszy częstość zakażenia COVID-19 i nasilenie zakażenia COVID-19 w porównaniu z osobami nieleczonymi poddawanymi tej samej hemodializie jednostki o porównywalnym ryzyku. W badaniu zostanie również oceniona potrzeba hospitalizacji u tych pacjentów, którzy nie zarazili się COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie 2 lub więcej razy w tygodniu i oczekuje się, że będą kontynuować dializy przez czas nieokreślony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani krótkotrwałej hemodializie, na przykład ci z przemijającymi zaburzeniami czynności nerek związanymi z ostrą chorobą, u których przewiduje się powrót czynności nerek
  • Pacjenci, u których przewiduje się przeszczep nerki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Pacjenci z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
  • Pacjenci z objawami, które można przypisać zakażeniu COVID-19
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV2
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną wymagającą antybiotykoterapii
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego poniżej 60
  • Pacjenci po przebytym przeszczepie narządu miąższowego (nerki, wątroby, serca, płuc, trzustki) lub szpiku kostnego
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci otrzymujący Plaquenil
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia alergii lub nietolerancji na Ta1
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub kolidował z celami protokołu lub zakończeniem leczenia objętego protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
1,6 mg tymalfazyny w 1 ml wstrzyknięcia podskórnego dwa razy w tygodniu po dializie przez 8 tygodni
Lek: Tymalfazyna
Syntetyczny 28-aminokwasowy peptyd
Inne nazwy:
  • Tymozyna alfa 1
  • Ta1
  • ZADAKSIN
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zarazili się COVID-19 w trakcie badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani
6 miesięcy
Infekcje nie-COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakażeniami innymi niż COVID-19
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów uczestników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William B. Ershler, MD

Współpracownicy

Davita Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW-1221958-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj