Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин альфа-1 для предотвращения инфекции COVID-19 у пациентов с почечным диализом (Ta1)

15 апреля 2026 г. обновлено: William B. Ershler, MD

Пилотное испытание тималфазина (Ta1) для предотвращения инфекции COVID-19 у пациентов с почечным диализом

Тималфазин (тимозин альфа-1 или Та1), активный фармацевтический ингредиент препарата ЗАДАКСИН® для инъекций, представляет собой синтетический пептид из 28 аминокислот, идентичный природному Та1, вырабатываемому вилочковой железой. Ta1 является модификатором биологического ответа, который активирует различные клетки иммунной системы, и поэтому ожидается, что он будет иметь клиническую пользу при заболеваниях, при которых иммунный ответ нарушен или неэффективен, включая острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции, рак и нечувствительность к вакцине. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящиеся на гемодиализе, помимо врожденного заболевания почек и частого бремени сопутствующих заболеваний, также имеют повышенный риск заражения инфекционными заболеваниями, поскольку они проходят лечение несколько раз в неделю в центрах гемодиализа вместе с несколькими другими пациентами. и персонал клиники при исполнении служебных обязанностей. Большинство пациентов старше 60 лет, и многие из них получают иммунодепрессанты. Соответственно, пациенты с терминальной почечной недостаточностью особенно восприимчивы к инфекции COVID-19. Было показано, что Ta1 безопасно вводить пациентам на гемодиализе. Наша гипотеза заключается в том, что курс Ta1, назначаемый лицам с тХПН, снизит частоту и тяжесть инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящиеся на гемодиализе, помимо врожденного заболевания почек и частого бремени сопутствующих заболеваний, также имеют повышенный риск заражения инфекционными заболеваниями, поскольку они проходят лечение несколько раз в неделю в центрах гемодиализа вместе с несколькими другими пациентами. и персонал клиники при исполнении служебных обязанностей. Большинство пациентов старше 60 лет, и многие из них получают иммунодепрессанты. Соответственно, пациенты с терминальной почечной недостаточностью особенно восприимчивы к инфекции COVID-19.

Тималфазин (тимозин альфа-1, Ta1) представляет собой встречающийся в природе пептид, который был оценен на предмет его иммуномодулирующей активности и связанного с ним терапевтического потенциала при некоторых состояниях и заболеваниях, включая инфекционные заболевания и рак. ЗАДАКСИН, синтетическая форма Ta1, применялась в пилотных клинических исследованиях для лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и других легочных инфекций, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), а также инфекции после трансплантации костного мозга]. Более крупные клинические испытания показали значительную эффективность для лечения тяжелого сепсиса и гепатита В, а также некоторых видов рака, таких как меланома, гепатоцеллюлярный рак и рак легких. Ta1 также продемонстрировал улучшение ответа на вакцины у пожилых людей и у пациентов с ослабленным иммунитетом из-за почечной недостаточности. Благоприятные клинические эффекты Ta1 являются результатом активации толл-подобного рецептора (TLR) 9 в дендритных и других клетках иммунной системы, что приводит к усилению функции Т-хелперов (Th1), активности естественных киллеров (NK) и усилению гуморального ответа на Т-клеточно зависимые антигены. Важно отметить, что Ta1 также приводит к увеличению количества IL-10, продуцирующих регуляторные Т-клетки, которые ингибируют продукцию цитокинов по принципу обратной связи, тем самым ослабляя иммунный ответ и предотвращая провоспалительный цитокиновый шторм.

Наша гипотеза заключается в том, что курс Ta1, назначаемый лицам с высоким риском заражения COVID-19 (пациентам, находящимся на гемодиализе), снизит частоту заражения COVID-19 и тяжесть инфекции COVID-19 по сравнению с нелечеными людьми на том же гемодиализе. единиц с сопоставимым риском. В исследовании также будет оцениваться необходимость госпитализации тех пациентов, которые не заразились COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), которые получают гемодиализ 2 или более раз в неделю и, как ожидается, будут продолжать диализ в течение неопределенного времени.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на краткосрочном гемодиализе, например, с транзиторной почечной дисфункцией, связанной с острым заболеванием, у которых прогнозируется восстановление функции почек.
  • Пациенты, которым планируется пересадка почки в течение ближайших шести месяцев.
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 3 мес.
  • Пациенты с симптомами, которые могут быть связаны с инфекцией COVID-19
  • Пациенты с положительным тестом на SARS-CoV2
  • Пациенты с активным инфекционным заболеванием, нуждающиеся в антибиотикотерапии
  • Пациенты с госпитализацией в течение предшествующих 3 месяцев по поводу острого инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности
  • Пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием, получающие цитотоксическую химиотерапию
  • Пациенты с оценкой по шкале эффективности Карновского менее 60.
  • Пациенты с пересадкой твердых органов (почек, печени, сердца, легких, поджелудочной железы) или костного мозга в анамнезе.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, принимающие иммунодепрессанты.
  • Пациенты, получающие Плаквенил
  • Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в предыдущие 30 дней
  • История аллергии или непереносимости Ta1
  • Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать достижению целей протокола или завершению лечения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
1,6 мг тималфазина в 1 мл подкожной инъекции два раза в неделю после диализа в течение 8 недель
Лекарство: Тималфазин
Синтетический пептид из 28 аминокислот
Другие имена:
  • Тимозин альфа 1
  • Та1
  • ЗАДАКСИН
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<translated>Количество участников с COVID-19 инфекцией</translated>
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые заражаются COVID-19 в ходе исследования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые были госпитализированы
6 месяцев
Инфекции, не связанные с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с инфекциями, не связанными с COVID-19
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество умерших субъектов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William B. Ershler, MD

Соавторы

Davita Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACW-1221958-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться