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신장 투석 환자의 COVID-19 감염을 예방하기 위한 티모신 알파 1 (Ta1)

2026년 4월 15일 업데이트: William B. Ershler, MD

신장 투석 환자의 COVID-19 감염 예방을 위한 Thymalfasin(Ta1)의 파일럿 시험

ZADAXIN® 주사제의 활성 제약 성분인 티말파신(티모신 알파 1 또는 Ta1)은 흉선에서 생성되는 천연 Ta1과 동일한 28개 아미노산 합성 펩타이드입니다. Ta1은 면역계의 다양한 세포를 활성화시키는 생물학적 반응 조절제이므로 급성 및 만성 바이러스 및 세균 감염, 암 및 백신 무반응을 포함하여 면역 반응이 손상되거나 비효율적인 질환에서 임상적 이점을 가질 것으로 기대됩니다. 혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 내인성 신장 질환 및 빈번한 동반 질환 부담 외에도 여러 환자와 함께 혈액 투석 센터에서 매주 여러 번 치료를 받기 때문에 전염병에 노출될 위험이 높습니다. 그리고 클리닉 직원들이 참석했습니다. 대부분의 환자는 60세 이상이며 많은 사람들이 면역억제제를 복용하고 있습니다. 따라서 ESRD 환자는 특히 COVID-19 감염에 취약합니다. Ta1은 혈액 투석 환자에게 안전하게 투여되는 것으로 나타났습니다. ESRD가 있는 개인에게 Ta1 과정을 투여하면 COVID-19 감염률과 중증도가 감소할 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 내인성 신장 질환 및 빈번한 동반 질환 부담 외에도 여러 환자와 함께 혈액 투석 센터에서 매주 여러 번 치료를 받기 때문에 전염병에 노출될 위험이 높습니다. 그리고 클리닉 직원들이 참석했습니다. 대부분의 환자는 60세 이상이며 많은 사람들이 면역억제제를 복용하고 있습니다. 따라서 ESRD 환자는 특히 COVID-19 감염에 취약합니다.

Thymalfasin(thymosin alpha 1, Ta1)은 면역 조절 활성 및 감염성 질환 및 암을 비롯한 여러 상태 및 질병에 대한 관련 치료 가능성에 대해 평가된 자연 발생 펩티드입니다. Ta1의 합성 형태인 ZADAXIN은 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 기타 폐 감염의 치료를 위한 예비 연구에서 임상적으로 사용되었습니다. 골수 이식 후 감염]. 대규모 임상 시험에서 흑색종, 간세포암 및 폐암과 같은 특정 암과 함께 중증 패혈증 및 B형 간염 치료에 상당한 효능이 있는 것으로 나타났습니다. Ta1은 또한 노인과 신장 질환으로 면역이 약화된 환자의 백신에 대한 반응에서 개선을 입증했습니다. Ta1의 유익한 임상 효과는 수지상 세포 및 기타 면역계 세포에서 TLR(toll-like receptor) 9의 활성화로 인해 T 헬퍼(Th1) 기능, 자연 살해(NK) 세포 활동 및 항체 반응 증가로 이어집니다. T 세포 의존 항원. 중요한 것은 Ta1이 IL-10 생산 조절 T 세포를 증가시켜 사이토카인 생산의 피드백 억제를 생성하여 면역 반응을 약화시키고 전 염증성 사이토카인 폭풍을 예방한다는 것입니다.

COVID-19 감염 위험이 높은 개인(혈액 투석 환자)에게 Ta1 과정을 투여하면 동일한 혈액 투석에서 치료받지 않은 개인에 비해 COVID-19 감염률과 COVID-19 감염 중증도가 감소할 것이라는 가설입니다. 비슷한 위험을 가진 단위. 이 연구는 또한 COVID-19에 감염되지 않은 환자의 입원 필요성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64111
        • Clinical Research Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • 매주 2회 이상 혈액투석을 받고 무기한 투석을 계속할 것으로 예상되는 말기 신장 질환(ESRD).

제외 기준:

  • 신기능 회복이 예상되는 급성 질환과 관련된 일시적인 신기능 장애 환자와 같은 단기 혈액 투석 환자
  • 향후 6개월 이내 신장이식이 예정된 환자
  • 예상 생존기간이 3개월 미만인 환자
  • COVID-19 감염에 기인할 수 있는 증상이 있는 환자
  • SARS-CoV2 양성 판정을 받은 환자
  • 항생제가 필요한 활동성 전염병 환자
  • 최근 3개월 이내 급성 심근경색 또는 울혈성 심부전으로 입원한 환자
  • 세포 독성 화학 요법을 받는 진행성 악성 종양 환자
  • Karnofsky Performance Scale 점수가 60 미만인 환자
  • 고형 장기(신장, 간, 심장, 폐, 췌장) 또는 골수 이식 병력이 있는 환자
  • 면역억제제를 복용 중인 활동성 자가면역질환 환자
  • Plaquenil을 투여받는 환자
  • 지난 30일 동안 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
  • Ta1에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜의 목표 또는 프로토콜 치료의 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 암
8주 동안 투석 후 매주 2회 1mL 피하 주사 중 1.6mg 티말파신
의약품: 티말파신
합성 28 아미노산 펩티드
다른 이름들:
  • 티모신 알파 1
  • 타1
  • 자닥신
간섭 없음: 컨트롤 암
스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염 참가자 수
기간: 6개월
연구 기간 동안 COVID-19에 감염된 피험자 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 6개월
입원한 참가자 수
6개월
비-COVID-19 감염
기간: 6개월
비-COVID-19 감염이 있는 참가자 수
6개월
사망률
기간: 6개월
사망한 피험자 수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William B. Ershler, MD

협력자

Davita Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACW-1221958-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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