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Thymosin Alpha 1 pour prévenir l'infection au COVID-19 chez les patients sous dialyse rénale (Ta1)

15 avril 2026 mis à jour par: William B. Ershler, MD

Un essai pilote de la thymalfasine (Ta1) pour prévenir l'infection au COVID-19 chez les patients sous dialyse rénale

La thymalfasine (thymosine alpha 1 ou Ta1), l'ingrédient pharmaceutique actif de l'injection de ZADAXIN®, est un peptide synthétique de 28 acides aminés, identique au Ta1 naturel produit par le thymus. Ta1 est un modificateur de la réponse biologique qui active diverses cellules du système immunitaire, et devrait donc avoir des avantages cliniques dans les troubles où les réponses immunitaires sont altérées ou inefficaces, y compris les infections virales et bactériennes aiguës et chroniques, les cancers et la non-réponse aux vaccins. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse, en plus de leur maladie rénale intrinsèque et du fardeau fréquent des comorbidités, ont également un risque accru d'exposition aux maladies transmissibles car ils sont traités plusieurs fois par semaine dans des centres d'hémodialyse avec plusieurs autres patients et le personnel de la clinique présents. La majorité des patients ont plus de 60 ans et beaucoup reçoivent des médicaments immunosuppresseurs. En conséquence, les patients atteints d'ESRD sont particulièrement sensibles à l'infection au COVID-19. Il a été démontré que Ta1 est administré en toute sécurité aux patients hémodialysés. Notre hypothèse est qu'un cours de Ta1 administré aux personnes atteintes d'IRT réduira le taux et la gravité de l'infection par COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse, en plus de leur maladie rénale intrinsèque et du fardeau fréquent des comorbidités, ont également un risque accru d'exposition aux maladies transmissibles car ils sont traités plusieurs fois par semaine dans des centres d'hémodialyse avec plusieurs autres patients et le personnel de la clinique présents. La majorité des patients ont plus de 60 ans et beaucoup reçoivent des médicaments immunosuppresseurs. En conséquence, les patients atteints d'ESRD sont particulièrement sensibles à l'infection au COVID-19.

La thymalfasine (thymosine alpha 1, Ta1) est un peptide naturel qui a été évalué pour ses activités immunomodulatrices et son potentiel thérapeutique connexe dans plusieurs affections et maladies, notamment les maladies infectieuses et le cancer. ZADAXIN, une forme synthétique de Ta1, a été utilisée cliniquement dans des études pilotes pour le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et d'autres infections pulmonaires, notamment le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), ainsi que infections après greffe de moelle osseuse]. Des essais cliniques plus importants ont montré une efficacité significative pour le traitement de la septicémie sévère et de l'hépatite B, ainsi que de certains cancers tels que le mélanome, le cancer hépatocellulaire et le cancer du poumon. Ta1 a également démontré une amélioration de la réponse aux vaccins chez les personnes âgées et chez les patients immunodéprimés par une maladie rénale. Les effets cliniques bénéfiques de Ta1 résultent de l'activation du récepteur de type péage (TLR) 9 dans les cellules dendritiques et d'autres cellules du système immunitaire, entraînant une augmentation de la fonction T auxiliaire (Th1), de l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) et une augmentation des réponses des anticorps contre Antigènes dépendants des lymphocytes T. Fait important, Ta1 entraîne également une augmentation des cellules T régulatrices productrices d'IL-10, qui créent une rétro-inhibition de la production de cytokines, atténuant ainsi la réponse immunitaire et empêchant une tempête de cytokines pro-inflammatoires.

Notre hypothèse est qu'une cure de Ta1 administrée à des personnes à haut risque d'infection au COVID-19 (patients en hémodialyse) réduira le taux d'infection au COVID-19 et la gravité de l'infection au COVID-19, par rapport aux individus non traités dans la même hémodialyse. unités à risque comparable. L'étude évaluera également le besoin d'hospitalisation chez les patients qui ne sont pas infectés par le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) qui reçoivent une hémodialyse 2 fois ou plus par semaine et qui devraient continuer indéfiniment la dialyse.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous hémodialyse à court terme, tels que ceux présentant un dysfonctionnement rénal transitoire associé à une maladie aiguë et dont la fonction rénale devrait retrouver
  • Patients pour lesquels une transplantation rénale est prévue dans les six prochains mois
  • Patients avec une survie anticipée inférieure à 3 mois
  • Patients présentant des symptômes pouvant être attribués à une infection au COVID-19
  • Patients dont le test de dépistage du SRAS-CoV2 est positif
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse active nécessitant des antibiotiques
  • Patients hospitalisés au cours des 3 mois précédents pour un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive
  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée recevant une chimiothérapie cytotoxique
  • Patients avec un score sur l'échelle de performance de Karnofsky inférieur à 60
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide (rein, foie, cœur, poumon, pancréas) ou de moelle osseuse
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active prenant des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients recevant Plaquenil
  • Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au Ta1
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec les objectifs du protocole ou l'achèvement du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif
1,6 mg de thymalfasine en injection sous-cutanée de 1 mL deux fois par semaine après dialyse pendant 8 semaines
Médicament: Thymalfasine
Peptide synthétique de 28 acides aminés
Autres noms:
  • Thymosine alpha 1
  • Ta1
  • ZADAXINE
Aucune intervention: Bras de commande
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une infection par la COVID-19
Délai: 6 mois
Nombre de sujets qui deviennent infectés par la COVID-19 au cours de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 6 mois
Nombre de participants hospitalisés
6 mois
Infections non liées à la COVID-19
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant des infections non liées à la COVID-19
6 mois
Mortality
Délai: 6 mois
Nombre de sujets décédés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William B. Ershler, MD

Collaborateurs

Davita Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACW-1221958-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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