Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Alpha 1 til at forhindre COVID-19-infektion hos nyredialysepatienter (Ta1)

15. april 2026 opdateret af: William B. Ershler, MD

Et pilotforsøg med Thymalfasin (Ta1) for at forhindre COVID-19-infektion hos nyredialysepatienter

Thymalfasin (thymosin alpha 1 eller Ta1), den aktive farmaceutiske ingrediens i ZADAXIN®-injektion, er et syntetisk peptid på 28 aminosyrer, identisk med naturligt Ta1 produceret af thymuskirtlen. Ta1 er en biologisk responsmodifikator, som aktiverer forskellige celler i immunsystemet, og forventes derfor at have kliniske fordele ved lidelser, hvor immunresponset er svækket eller ineffektivt, herunder akutte og kroniske virale og bakterielle infektioner, cancere og vaccine ikke-responsivitet. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse har udover deres iboende nyresygdom og hyppige byrde af følgesygdomme også øget risiko for at blive udsat for smitsomme sygdomme, da de behandles flere gange om ugen på hæmodialysecentre sammen med flere andre patienter. og klinikpersonale til stede. Størstedelen af ​​patienterne er over 60 år, og mange får immunsuppressiv medicin. Derfor er ESRD-patienter særligt modtagelige for COVID-19-infektion. Ta1 har vist sig at kunne administreres sikkert til hæmodialysepatienter. Det er vores hypotese, at et forløb med Ta1 administreret til personer med ESRD vil reducere hastigheden og sværhedsgraden af ​​infektion med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse har udover deres iboende nyresygdom og hyppige byrde af følgesygdomme også øget risiko for at blive udsat for smitsomme sygdomme, da de behandles flere gange om ugen på hæmodialysecentre sammen med flere andre patienter. og klinikpersonale til stede. Størstedelen af ​​patienterne er over 60 år, og mange får immunsuppressiv medicin. Derfor er ESRD-patienter særligt modtagelige for COVID-19-infektion.

Thymalfasin (thymosin alpha 1, Ta1) er et naturligt forekommende peptid, der er blevet evalueret for dets immunmodulerende aktiviteter og beslægtede terapeutiske potentiale ved adskillige tilstande og sygdomme, herunder infektionssygdomme og cancer. ZADAXIN, en syntetisk form af Ta1, er blevet brugt klinisk i pilotundersøgelser til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og andre lungeinfektioner, herunder akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), samt infektioner efter knoglemarvstransplantation]. Større kliniske forsøg har vist signifikant effektivitet til behandling af svær sepsis og hepatitis B sammen med visse kræftformer såsom melanom, hepatocellulær og lungekræft. Ta1 har også vist forbedring i respons på vacciner hos ældre og hos patienter, der er immunkompromitteret af nyresygdom. De gavnlige kliniske virkninger af Ta1 skyldes aktivering af toll-like receptor (TLR) 9 i dendritiske og andre immunsystemceller, hvilket resulterer i forøgelse af T-hjælper (Th1) funktion, naturlig dræber (NK) celleaktivitet og øget antistofrespons på T-celleafhængige antigener. Det er vigtigt, at Ta1 også fører til en stigning i IL-10-producerende regulatoriske T-celler, som skaber feedback-hæmning af cytokinproduktion, og dermed dæmper immunrespons og forhindrer en pro-inflammatorisk cytokinstorm.

Det er vores hypotese, at et forløb med Ta1 administreret til personer med høj risiko for COVID-19-infektion (hæmodialysepatienter) vil reducere antallet af COVID-19-infektioner og sværhedsgraden af ​​infektion med COVID-19 sammenlignet med ubehandlede personer i samme hæmodialyse enheder med sammenlignelig risiko. Undersøgelsen vil også evaluere behovet for hospitalsindlæggelse hos de patienter, der ikke bliver smittet med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • End-stage renal disease (ESRD), som får hæmodialyse 2 eller flere gange hver uge og forventes at fortsætte med dialyse på ubestemt tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kortvarig hæmodialyse, såsom dem med forbigående nyreinsufficiens forbundet med akut sygdom, som forventes at vende tilbage i nyrefunktionen
  • Patienter, for hvem der forventes nyretransplantation inden for de næste seks måneder
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  • Patienter med symptomer, der kan tilskrives COVID-19-infektion
  • Patienter, der tester positive for SARS-CoV2
  • Patienter med aktiv infektionssygdom, der kræver antibiotika
  • Patienter med indlæggelse inden for de foregående 3 måneder for akut myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med fremskreden malignitet, der får cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter med en Karnofsky Performance Scale-score på mindre end 60
  • Patienter med tidligere solid organ (nyre, lever, hjerte, lunge, bugspytkirtel) eller knoglemarvstransplantation
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom på immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der får Plaquenil
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for Ta1
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre målene med protokollen eller fuldførelsen af ​​protokolbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
1,6 mg thymalfasin i 1 ml subkutan injektion to gange ugentligt efter dialyse i 8 uger
Medicin: Thymalfasin
Syntetisk peptid med 28 aminosyrer
Andre navne:
  • Thymosin alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bliver smittet med COVID-19 i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der blev indlagt
6 måneder
Ikke-COVID-19-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med ikke-COVID-19-infektioner
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der døde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William B. Ershler, MD

Samarbejdspartnere

Davita Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW-1221958-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Thymalfasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner