A megelőző Levator Ani injekciók hatása a kismedencei helyreállító műtétek utáni fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésben kismedencei prolapsus (POP) miatt hüvelyi kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják a következőkre:
Kétoldali transzvaginális medencefenék levator ani izom injekciók (trigger pont injekciók) bupivakainnal:
- 0,5%-os bupivakaint adnak be több helyre, összesen 5 ml-rel a medencefenék mindkét oldalára, és egy injekciós hely nem haladja meg az 1 ml-t (a bupivakaint azért választotta a kutatócsoport, mert hosszabb a felezési ideje, mint a többi általános helyi érzéstelenítők. Terveink szerint ugyanazt az érzéstelenítőt és adagolást alkalmazzuk a betegek közötti protokoll egységesítésére. A kutatási célokra alkalmazott bupivakain mellett más helyi érzéstelenítőket nem alkalmaznak. Az intravénás lidokain mennyiségét 5 mg/ttkg alá korlátozzuk).
- Kontroll- Nincs további kezelés (standard ellátás).
A páciens vak lesz a véletlenszerű besorolásukra (egyszeri vak). A műtét utáni fájdalom kezelését lehetőség szerint szabványosítják. A betegek intravénás és orális kábítószert és Ketorolac-ot kapnak rutin posztoperatív protokollunk szerint. A kórházból való elbocsátást követően a betegek standard mennyiségű orális kábítószert, 20 tabletta oxikodont (150 morfin-ekvivalens) és 30 tabletta 600 mg-os ibuprofént kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08105
- Toborzás
- Cooper Health University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lioudmila Lipetskaia
- Telefonszám: 610-462-1608
- E-mail: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Képes angolul olvasni és tájékozott beleegyezést adni
- HÜVELY-kismedencei rekonstrukciós műtéten esik át POP miatt
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy allergia amid anesztetikumokkal szemben
Dokumentált krónikus fájdalom állapot
o (hátfájás, kismedencei fájdalom, fibromyalgia stb.)
- Vérzési zavar
- Kötőszöveti rendellenesség
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Szívvezetési rendellenesség vagy csatornapathia
- Májkárosodás
- Vesekárosodás
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenlegi állapota
- Kismedencei besugárzás vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganat anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivicain medencefenékizom injekció
Öt injekció előre meghatározott helyeken a medencefenék izomzatában kétoldalúan a hüvelyi kismedencei prolapsus műtéthez szükséges általános érzéstelenítést követően
|
10 cc bupivakain injekció
|
|
Nincs beavatkozás: Normál ellátás (injekció nélkül) a műtét előtt
Nincs injekció - standard fájdalomcsillapítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS analóg skála a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. postop nap
|
1. postop nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .