- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428320
Влияние упреждающих инъекций левого ануса на боль после реконструктивной хирургии таза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, перенесшие реконструктивную операцию на влагалище по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) под общей анестезией, будут рандомизированы для получения:
Двусторонние трансвагинальные инъекции бупивакаина в мышцу, поднимающую задний проход (триггерные точки):
- 0,5% бупивакаин будет вводиться в несколько мест, всего по 5 мл с каждой стороны тазового дна, при этом не более 1 мл в каждое место инъекции (группа исследователей выбрала бупивакаин из-за того, что он имеет более длительный период полувыведения, чем другие препараты). обычные местные анестетики. Мы планируем использовать один и тот же анестетик и дозировку для стандартизации протокола между пациентами. Другие местные анестетики не будут использоваться в дополнение к бупивакаину, вводимому в исследовательских целях. Мы ограничим количество внутривенного лидокаина менее чем 5 мг/кг).
- Контроль - Без дополнительного лечения (стандарт лечения).
Пациент будет ослеплен для их рандомизации (простой слепой). Режим послеоперационной боли будет стандартизирован, когда это возможно. Пациенты будут получать внутривенные и пероральные наркотики и кеторолак в соответствии с нашим обычным послеоперационным протоколом. При выписке из больницы пациентам будут выписаны рецепты на стандартное количество пероральных наркотиков, 20 таблеток оксикодона (150 эквивалентов морфина) и 30 таблеток 600 мг ибупрофена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08105
- Рекрутинг
- Cooper Health University
-
Контакт:
- Lioudmila Lipetskaia
- Номер телефона: 610-462-1608
- Электронная почта: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Умение читать по-английски и дать информированное согласие
- Прохождение ВАГИНАЛЬНОЙ реконструктивной хирургии таза по поводу ПОП
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на амидные анестетики.
Документально подтвержденное состояние хронической боли
о (боль в спине, тазовая боль, фибромиалгия и т. д.)
- Нарушение свертываемости крови
- Нарушение соединительной ткани
- нервно-мышечное расстройство
- Нарушение сердечной проводимости или каналопатия
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
- История тазового облучения или гинекологического злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекция бупиваина в мышцы тазового дна
Пять инъекций в предварительно указанные места в мышцах тазового дна с обеих сторон после индукции общей анестезии при вагинальной операции по поводу пролапса таза
|
Инъекция 10 мл бупивакаина
|
Без вмешательства: Стандарт ухода (без инъекций) до операции
Без инъекций - стандартная анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Аналоговая шкала ВАШ на послеоперационный день №1
Временное ограничение: послеоперационный день №1
|
послеоперационный день №1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция тазового дна
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада