Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упреждающих инъекций левого ануса на боль после реконструктивной хирургии таза

9 июня 2020 г. обновлено: The Cooper Health System
Пациентки, перенесшие реконструктивную операцию на влагалище по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) под общей анестезией, будут рандомизированы для получения двусторонних трансвагинальных инъекций мышц тазового дна с бупивакаином или без инъекций (стандарт лечения) в рамках хирургического обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентки, перенесшие реконструктивную операцию на влагалище по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) под общей анестезией, будут рандомизированы для получения:

  1. Двусторонние трансвагинальные инъекции бупивакаина в мышцу, поднимающую задний проход (триггерные точки):

    - 0,5% бупивакаин будет вводиться в несколько мест, всего по 5 мл с каждой стороны тазового дна, при этом не более 1 мл в каждое место инъекции (группа исследователей выбрала бупивакаин из-за того, что он имеет более длительный период полувыведения, чем другие препараты). обычные местные анестетики. Мы планируем использовать один и тот же анестетик и дозировку для стандартизации протокола между пациентами. Другие местные анестетики не будут использоваться в дополнение к бупивакаину, вводимому в исследовательских целях. Мы ограничим количество внутривенного лидокаина менее чем 5 мг/кг).

  2. Контроль - Без дополнительного лечения (стандарт лечения).

Пациент будет ослеплен для их рандомизации (простой слепой). Режим послеоперационной боли будет стандартизирован, когда это возможно. Пациенты будут получать внутривенные и пероральные наркотики и кеторолак в соответствии с нашим обычным послеоперационным протоколом. При выписке из больницы пациентам будут выписаны рецепты на стандартное количество пероральных наркотиков, 20 таблеток оксикодона (150 эквивалентов морфина) и 30 таблеток 600 мг ибупрофена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Умение читать по-английски и дать информированное согласие
  • Прохождение ВАГИНАЛЬНОЙ реконструктивной хирургии таза по поводу ПОП

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на амидные анестетики.
  • Документально подтвержденное состояние хронической боли

    о (боль в спине, тазовая боль, фибромиалгия и т. д.)

  • Нарушение свертываемости крови
  • Нарушение соединительной ткани
  • нервно-мышечное расстройство
  • Нарушение сердечной проводимости или каналопатия
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  • История тазового облучения или гинекологического злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция бупиваина в мышцы тазового дна
Пять инъекций в предварительно указанные места в мышцах тазового дна с обеих сторон после индукции общей анестезии при вагинальной операции по поводу пролапса таза
Инъекция 10 мл бупивакаина
Без вмешательства: Стандарт ухода (без инъекций) до операции
Без инъекций - стандартная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аналоговая шкала ВАШ на послеоперационный день №1
Временное ограничение: послеоперационный день №1
послеоперационный день №1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент обмен не планируется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция тазового дна

Подписаться