提前注射提肛肌对盆腔重建手术后疼痛的影响
2020年6月9日 更新者：The Cooper Health System
在全身麻醉下接受盆腔器官脱垂 (POP) 阴道盆腔重建手术的患者将被随机分配接受双侧经阴道盆底肌肉注射布比卡因或不注射（护理标准）作为手术疼痛控制的一部分
研究概览
详细说明
在全身麻醉下接受阴道盆腔器官脱垂 (POP) 重建手术的患者将随机接受：
双侧经阴道盆底提肛肌注射布比卡因（触发点注射）：
- 0.5% 布比卡因将在盆底两侧的几个部位注射，总共 5 毫升，每个注射部位不超过 1 毫升（研究小组选择布比卡因是因为它的半衰期比其他部位长普通局部麻醉剂。 我们计划使用相同的麻醉剂和剂量来标准化患者之间的协议。 除了用于研究目的的布比卡因外，不会使用其他局部麻醉剂。 我们将静脉注射利多卡因的量限制在 5mg/kg 以下）。
- 控制 - 没有额外的治疗（护理标准）。
患者将不知道他们的随机化（单盲）。 术后疼痛方案将尽可能标准化。 根据我们的常规术后方案，患者将接受静脉注射和口服麻醉剂和酮咯酸的治疗方案。 出院后，将为患者开具标准量的口服麻醉药、20 片羟考酮（150 吗啡当量）和 30 片 600 毫克布洛芬的处方。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08105
- 招聘中
- Cooper Health University
-
接触：
- Lioudmila Lipetskaia
- 电话号码：610-462-1608
- 邮箱：lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 能够阅读英文并给予知情同意
- 接受 POP 阴道盆腔重建手术
排除标准：
- 对酰胺类麻醉剂过敏或过敏
有记录的慢性疼痛状况
o（背痛、骨盆痛、纤维肌痛等）
- 出血性疾病
- 结缔组织疾病
- 神经肌肉障碍
- 心脏传导异常或通道病
- 肝功能损害
- 肾功能不全
- 麻醉剂或酒精依赖史或目前的依赖史
- 盆腔放射或妇科恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布比卡因盆底肌注射
阴道盆腔脱垂手术全麻诱导后双侧盆底肌预定位置注射五次
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注射 10 cc 布比卡因
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无干预：术前护理标准（无注射）
无注射-标准镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第 1 天的 VAS 模拟量表
大体时间：术后第一天
|
术后第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (预期的)
2022年5月21日
研究完成 (预期的)
2022年5月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盆底注射的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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