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L'effetto delle iniezioni preventive dell'elevatore dell'ano sul dolore dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica

9 giugno 2020 aggiornato da: The Cooper Health System
I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale per prolasso degli organi pelvici (POP) in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere iniezioni bilaterali transvaginali dei muscoli del pavimento pelvico con bupivacaina o nessuna iniezione (standard di cura) come parte del loro controllo del dolore chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale per prolasso degli organi pelvici (POP) in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere:

  1. Iniezioni transvaginali bilaterali del muscolo elevatore dell'ano del pavimento pelvico (iniezioni del punto trigger) con bupivacaina:

    - La bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata in diversi siti per un totale di 5 ml su ciascun lato del pavimento pelvico, con ciascun sito di iniezione non più di 1 ml (la bupivacaina è stata scelta dal team di studio perché ha un'emivita più lunga rispetto ad altri comuni anestetici locali. Abbiamo in programma di utilizzare lo stesso anestetico e lo stesso dosaggio per standardizzare il protocollo tra i pazienti. Altri anestetici locali non verranno utilizzati in aggiunta alla bupivacaina somministrata per scopi di ricerca. Limiteremo la quantità di lidocaina per via endovenosa a meno di 5 mg/kg).

  2. Controllo: nessun trattamento aggiuntivo (standard di cura).

Il paziente sarà cieco alla loro randomizzazione (cieco singolo). Il regime del dolore postoperatorio sarà standardizzato quando possibile. I pazienti riceveranno un regime di IV e narcotici orali e Ketorolac secondo il nostro protocollo postoperatorio di routine. Alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà prescritta una quantità standard di stupefacenti orali, 20 compresse di ossicodone (150 equivalenti di morfina) e 30 compresse di 600 mg di ibuprofene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • In grado di leggere l'inglese e dare il consenso informato
  • Sottoposto a chirurgia ricostruttiva pelvica VAGINALE per POP

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia agli anestetici ammidici

  • Condizione documentata di dolore cronico

    o (mal di schiena, dolore pelvico, fibromialgia, ecc.)

  • Disturbo emorragico
  • Disturbo del tessuto connettivo
  • Disturbo neuromuscolare
  • Anomalia della conduzione cardiaca o canalopatia
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Storia di, o attuale, dipendenza da stupefacenti o alcol
  • Storia di radiazioni pelviche o malignità ginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivicaina iniezione muscolare del pavimento pelvico
Cinque iniezioni in posizioni pre-specificate a livello del muscolo del pavimento pelvico bilateralmente dopo l'induzione dell'anestesia generale per la chirurgia del prolasso pelvico vaginale
Procedura: Iniezione del pavimento pelvico
Iniezione di 10 cc di bupivacaina
Nessun intervento: Standard di cura (nessuna iniezione) prima dell'intervento
Nessuna iniezione - analgesia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancia analogica VAS il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1
giorno postoperatorio #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione pianificata al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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