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El efecto de las inyecciones preventivas del elevador del ano sobre el dolor después de la cirugía reconstructiva pélvica

9 de junio de 2020 actualizado por: The Cooper Health System
Las pacientes que se someten a cirugía reconstructiva pélvica vaginal por prolapso de órganos pélvicos (POP) bajo anestesia general serán aleatorizadas para recibir inyecciones musculares del piso pélvico transvaginales bilaterales con bupivacaína o ninguna inyección (estándar de atención) como parte de su control quirúrgico del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes que se sometan a cirugía reconstructiva pélvica vaginal por prolapso de órganos pélvicos (POP) bajo anestesia general serán aleatorizadas para recibir:

  1. Inyecciones bilaterales transvaginales en el músculo elevador del ano del piso pélvico (inyecciones en puntos gatillo) con bupivacaína:

    - Se inyectará bupivacaína al 0,5 % en varios sitios para un total de 5 ml en cada lado del piso pélvico, con cada sitio de inyección no más de 1 ml (el equipo de estudio eligió la bupivacaína porque tiene una vida media más larga que otras anestésicos locales comunes. Planeamos usar el mismo anestésico y dosis para estandarizar el protocolo entre pacientes. No se utilizarán otros anestésicos locales además de la bupivacaína administrada con fines de investigación. Limitaremos la cantidad de lidocaína intravenosa a menos de 5 mg/kg).

  2. Control: ningún tratamiento adicional (estándar de atención).

El paciente será cegado a su aleatorización (simple ciego). El régimen de dolor postoperatorio se estandarizará cuando sea posible. Los pacientes recibirán un régimen de narcóticos intravenosos y orales y ketorolaco según nuestro protocolo posoperatorio de rutina. Al ser dados de alta del hospital, los pacientes recibirán recetas para una cantidad estándar de narcótico oral, 20 tabletas de oxicodona (150 equivalentes de morfina) y 30 tabletas de 600 mg de ibuprofeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Capaz de leer inglés y dar consentimiento informado
  • Someterse a una cirugía reconstructiva pélvica VAGINAL por POP

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos de amida
  • Condición de dolor crónico documentada

    o (dolor de espalda, dolor pélvico, fibromialgia, etc.)

  • Desorden sangrante
  • Trastorno del tejido conectivo
  • trastorno neuromuscular
  • Alteración de la conducción cardíaca o canalopatía
  • Deterioro hepático
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes o dependencia actual de narcóticos o alcohol.
  • Antecedentes de radiación pélvica o malignidad ginecológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de bupivicaína en el músculo del piso pélvico
Cinco inyecciones en ubicaciones preespecificadas en el músculo del piso pélvico bilateralmente después de la inducción de anestesia general para la cirugía de prolapso pélvico vaginal
Inyección de 10 cc de bupivacaína
Sin intervención: Atención estándar (sin inyección) antes de la operación
Sin inyección - analgesia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica VAS en el día postoperatorio n.º 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio #1
día postoperatorio #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se planea compartir a partir de ahora

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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