- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428320
El efecto de las inyecciones preventivas del elevador del ano sobre el dolor después de la cirugía reconstructiva pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se sometan a cirugía reconstructiva pélvica vaginal por prolapso de órganos pélvicos (POP) bajo anestesia general serán aleatorizadas para recibir:
Inyecciones bilaterales transvaginales en el músculo elevador del ano del piso pélvico (inyecciones en puntos gatillo) con bupivacaína:
- Se inyectará bupivacaína al 0,5 % en varios sitios para un total de 5 ml en cada lado del piso pélvico, con cada sitio de inyección no más de 1 ml (el equipo de estudio eligió la bupivacaína porque tiene una vida media más larga que otras anestésicos locales comunes. Planeamos usar el mismo anestésico y dosis para estandarizar el protocolo entre pacientes. No se utilizarán otros anestésicos locales además de la bupivacaína administrada con fines de investigación. Limitaremos la cantidad de lidocaína intravenosa a menos de 5 mg/kg).
- Control: ningún tratamiento adicional (estándar de atención).
El paciente será cegado a su aleatorización (simple ciego). El régimen de dolor postoperatorio se estandarizará cuando sea posible. Los pacientes recibirán un régimen de narcóticos intravenosos y orales y ketorolaco según nuestro protocolo posoperatorio de rutina. Al ser dados de alta del hospital, los pacientes recibirán recetas para una cantidad estándar de narcótico oral, 20 tabletas de oxicodona (150 equivalentes de morfina) y 30 tabletas de 600 mg de ibuprofeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08105
- Reclutamiento
- Cooper Health University
-
Contacto:
- Lioudmila Lipetskaia
- Número de teléfono: 610-462-1608
- Correo electrónico: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Capaz de leer inglés y dar consentimiento informado
- Someterse a una cirugía reconstructiva pélvica VAGINAL por POP
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos de amida
Condición de dolor crónico documentada
o (dolor de espalda, dolor pélvico, fibromialgia, etc.)
- Desorden sangrante
- Trastorno del tejido conectivo
- trastorno neuromuscular
- Alteración de la conducción cardíaca o canalopatía
- Deterioro hepático
- Insuficiencia renal
- Antecedentes o dependencia actual de narcóticos o alcohol.
- Antecedentes de radiación pélvica o malignidad ginecológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bupivicaína en el músculo del piso pélvico
Cinco inyecciones en ubicaciones preespecificadas en el músculo del piso pélvico bilateralmente después de la inducción de anestesia general para la cirugía de prolapso pélvico vaginal
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Inyección de 10 cc de bupivacaína
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Sin intervención: Atención estándar (sin inyección) antes de la operación
Sin inyección - analgesia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica VAS en el día postoperatorio n.º 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio #1
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día postoperatorio #1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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