Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapobiegawczych zastrzyków do dźwigacza odbytu na ból po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Pacjentki poddawane zabiegowi rekonstrukcji pochwy i miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących obustronne przezpochwowe wstrzyknięcia do mięśni dna miednicy z bupiwakainą lub bez iniekcji (standard opieki) w ramach chirurgicznej kontroli bólu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane zabiegowi rekonstrukcji pochwy i miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzielone do:

  1. Obustronne przezpochwowe wstrzyknięcia do mięśnia dźwigacza odbytu dna miednicy (wstrzyknięcia do punktów spustowych) z bupiwakainą:

    - 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w kilka miejsc, w sumie 5 ml po każdej stronie dna miednicy, przy czym każde miejsce wstrzyknięcia nie powinno być większe niż 1 ml (zespół badawczy wybrał bupiwakainę ze względu na jej dłuższy okres półtrwania niż inne popularne miejscowe środki znieczulające. Planujemy użyć tego samego środka znieczulającego i dawkowania, aby ustandaryzować protokół między pacjentami. Oprócz bupiwakainy podawanej w celach badawczych nie będą stosowane inne miejscowe środki znieczulające. Ograniczymy ilość podawanej dożylnie lidokainy do mniej niż 5 mg/kg mc.).

  2. Kontrola- Bez dodatkowego leczenia (standard opieki).

Pacjent zostanie zaślepiony na ich randomizację (pojedyncza ślepa). W miarę możliwości schemat leczenia bólu pooperacyjnego zostanie ustandaryzowany. Zgodnie z naszym rutynowym protokołem pooperacyjnym, pacjenci otrzymają schemat dożylnych i doustnych środków odurzających oraz ketorolaku. Przy wypisie ze szpitala pacjenci otrzymają receptę na standardową ilość doustnego środka odurzającego, 20 tabletek oksykodonu (150 ekwiwalentów morfiny) i 30 tabletek 600 mg ibuprofenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Potrafi czytać po angielsku i wyrazić świadomą zgodę
  • W trakcie operacji rekonstrukcji miednicy POCHWOWEJ z powodu POP

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub alergia na amidowe środki znieczulające

  • Udokumentowany przewlekły stan bólowy

    o (ból pleców, ból miednicy, fibromialgia itp.)

  • Zaburzenie krwawienia
  • Zaburzenia tkanki łącznej
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Zaburzenia przewodzenia serca lub kanałopatia
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Historia napromieniania miednicy lub nowotworu ginekologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie bupiwikainy do mięśni dna miednicy
Pięć wstrzyknięć we wcześniej określone miejsca w mięsień dna miednicy obustronnie po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego do operacji wypadania pochwy miednicy
Procedura: Wstrzyknięcie do dna miednicy
Wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy
Brak interwencji: Standard opieki (bez iniekcji) przed operacją
Bez iniekcji – standardowe znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala analogowa VAS w dobie pooperacyjnej nr 1
Ramy czasowe: dzień postojowy nr 1
dzień postojowy nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na razie nie planuje udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj