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선제적 항문거근 주입이 골반 재건 수술 후 통증에 미치는 영향

2020년 6월 9일 업데이트: The Cooper Health System
전신 마취 하에 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 질 골반 재건 수술을 받는 환자는 수술 통증 조절의 일부로 부피바카인을 사용하거나 주입하지 않는(치료 기준) 양측 경질 골반저 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취 하에 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 질 골반 재건 수술을 받는 환자는 무작위로 다음을 받게 됩니다.

  1. 부피바카인을 사용한 양측 경질 골반저 거근 항문 근육 주사(트리거 포인트 주사):

    - 0.5% 부피바카인을 골반저 양쪽에 총 5ml씩 여러 부위에 주사하되, 각 주사 부위는 1ml를 넘지 않도록 합니다. 일반적인 국소 마취제. 환자 간 프로토콜을 표준화하기 위해 동일한 마취제와 용량을 사용할 계획입니다. 연구 목적으로 투여되는 부피바카인 이외에 다른 국소 마취제는 사용되지 않습니다. 정맥 리도카인의 양을 5mg/kg 미만으로 제한합니다.

  2. 대조군 - 추가 치료 없음(치료 표준).

환자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 눈가림). 수술 후 통증 요법은 가능한 한 표준화될 것입니다. 환자는 일상적인 수술 후 프로토콜에 따라 IV 및 경구용 마약과 케토로락 요법을 받게 됩니다. 환자는 퇴원 시 경구용 마약 기준량과 옥시코돈 20정(모르핀 150정), 이부프로펜 600mg 30정을 처방받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 영어를 읽고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • POP에 대한 질 골반 재건 수술을 받음

제외 기준:

  • 아미드 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기

  • 기록된 만성 통증 상태

    o (요통, 골반통, 섬유근육통 등)

  • 출혈 장애
  • 결합 조직 장애
  • 신경근 장애
  • 심장 전도 이상 또는 채널병
  • 간 장애
  • 신장 장애
  • 마약 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
  • 골반 방사선 또는 부인과 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피비케인 골반저 근육 주사
질골반탈출증 수술을 위한 전신마취 유도 후 양측 골반저근의 미리 지정된 위치에 5회 주사
절차: 골반 바닥 주사
부피바카인 10cc 주입
간섭 없음: 수술 전 관리 기준(주사 없음)
주사 없음 - 표준 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 #1의 VAS 아날로그 스케일
기간: 퇴근 후 #1
퇴근 후 #1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 공유 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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