Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preventivních injekcí Levator Ani na bolest po pánevní rekonstrukční chirurgii

9. června 2020 aktualizováno: The Cooper Health System
Pacientky podstupující vaginální pánevní rekonstrukční operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) v celkové anestezii budou randomizovány k podání bilaterálních transvaginálních injekcí do svalu pánevního dna s bupivakainem nebo bez injekce (standardní péče) jako součást jejich chirurgické kontroly bolesti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstupující vaginální pánevní rekonstrukční operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) v celkové anestezii budou randomizovány tak, aby dostávaly:

  1. Bilaterální transvaginální injekce zvedače pánevního dna do svalu (injekce spouštěcího bodu) s bupivakainem:

    - 0,5% bupivakain bude injikován na několik míst v celkovém objemu 5 ml na každou stranu pánevního dna, přičemž každé místo vpichu nebude více než 1 ml (Bupivakain byl vybrán studijním týmem, protože má delší poločas než ostatní běžná lokální anestetika. Plánujeme použít stejné anestetikum a dávkování ke standardizaci protokolu mezi pacienty. Kromě bupivakainu podávaného pro výzkumné účely nebudou použita další lokální anestetika. Omezíme množství intravenózního lidokainu na méně než 5 mg/kg).

  2. Kontrola – Žádná další léčba (standardní péče).

Pacient bude zaslepený vůči své randomizaci (single blind). Režim pooperační bolesti bude standardizován, pokud to bude možné. Pacienti dostanou režim IV a perorálních narkotik a Ketorolacu podle našeho rutinního pooperačního protokolu. Při propuštění z nemocnice bude pacientům předepsáno standardní množství perorálního narkotika, 20 tablet oxykodonu (150 ekvivalentů morfinu) a 30 tablet 600 mg ibuprofenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Umět číst anglicky a dát informovaný souhlas
  • Absolvování VAGINÁLNÍ rekonstrukční operace pánve pro POP

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie na amidová anestetika

  • Zdokumentovaný stav chronické bolesti

    o (bolesti zad, pánevní bolesti, fibromyalgie atd.)

  • Porucha krvácení
  • Porucha pojivové tkáně
  • Neuromuskulární porucha
  • Abnormality srdečního vedení nebo kanálopatie
  • Poškození jater
  • Renální poškození
  • Anamnéza nebo současná závislost na omamných látkách nebo alkoholu
  • Anamnéza ozáření pánve nebo gynekologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bupivicainu do svalů pánevního dna
Pět injekcí do předem specifikovaných míst do svalu pánevního dna bilaterálně po úvodu do celkové anestezie pro operaci vaginálního pánevního prolapsu
Postup: Injekce do pánevního dna
Injekce 10 cm3 bupivakainu
Žádný zásah: Standardní péče (bez injekce) před operací
Žádná injekce - standardní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analogová stupnice VAS v pooperační den č. 1
Časové okno: postop den #1
postop den #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení se zatím neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce do pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit