- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428320
L'effet des injections préventives de Levator Ani sur la douleur après une chirurgie reconstructive pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une chirurgie reconstructive vaginale pelvienne pour un prolapsus des organes pelviens (POP) sous anesthésie générale seront randomisées pour recevoir :
Injections transvaginales bilatérales dans le muscle élévateur du plancher pelvien (injections au point de déclenchement) avec de la bupivacaïne :
- La bupivacaïne à 0,5 % sera injectée sur plusieurs sites pour un total de 5 ml de chaque côté du plancher pelvien, chaque site d'injection ne dépassant pas 1 ml (la bupivacaïne a été choisie par l'équipe de l'étude car elle a une demi-vie plus longue que les autres anesthésiques locaux courants. Nous prévoyons d'utiliser le même anesthésique et le même dosage pour standardiser le protocole entre les patients. Aucun autre anesthésique local ne sera utilisé en plus de la bupivacaïne administrée à des fins de recherche. Nous limiterons la quantité de lidocaïne intraveineuse à moins de 5 mg/kg).
- Contrôle - Aucun traitement supplémentaire (norme de soins).
Le patient sera aveuglé à sa randomisation (simple aveugle). Le régime de la douleur postopératoire sera normalisé lorsque cela sera possible. Les patients recevront un régime de narcotiques IV et oraux et de kétorolac selon notre protocole postopératoire de routine. À leur sortie de l'hôpital, les patients recevront des ordonnances pour une quantité standard de narcotique oral, 20 comprimés d'oxycodone (150 équivalents de morphine) et 30 comprimés de 600 mg d'ibuprofène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08105
- Recrutement
- Cooper Health University
-
Contact:
- Lioudmila Lipetskaia
- Numéro de téléphone: 610-462-1608
- E-mail: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Capable de lire l'anglais et de donner son consentement éclairé
- Subissant une chirurgie reconstructive pelvienne VAGINALE pour POP
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques amides
Douleur chronique documentée
o (maux de dos, douleurs pelviennes, fibromyalgie, etc.)
- Trouble de saignement
- Trouble du tissu conjonctif
- Trouble neuromusculaire
- Anomalie de la conduction cardiaque ou canalopathie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Antécédents ou dépendance actuelle aux narcotiques ou à l'alcool
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de malignité gynécologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection de bupivicaïne dans les muscles du plancher pelvien
Cinq injections à des emplacements pré-spécifiés au niveau du muscle du plancher pelvien bilatéralement après l'induction d'une anesthésie générale pour la chirurgie du prolapsus pelvien vaginal
|
Injection de 10 cc de bupivacaïne
|
Aucune intervention: Norme de soins (pas d'injection) en préopératoire
Pas d'injection - analgésie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle analogique VAS le jour postopératoire #1
Délai: jour postop #1
|
jour postop #1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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