Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des injections préventives de Levator Ani sur la douleur après une chirurgie reconstructive pelvienne

9 juin 2020 mis à jour par: The Cooper Health System
Les patientes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne vaginale pour un prolapsus des organes pelviens (POP) sous anesthésie générale seront randomisées pour recevoir des injections transvaginales bilatérales dans les muscles du plancher pelvien avec de la bupivacaïne ou sans injection (norme de soins) dans le cadre de leur contrôle chirurgical de la douleur

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes subissant une chirurgie reconstructive vaginale pelvienne pour un prolapsus des organes pelviens (POP) sous anesthésie générale seront randomisées pour recevoir :

  1. Injections transvaginales bilatérales dans le muscle élévateur du plancher pelvien (injections au point de déclenchement) avec de la bupivacaïne :

    - La bupivacaïne à 0,5 % sera injectée sur plusieurs sites pour un total de 5 ml de chaque côté du plancher pelvien, chaque site d'injection ne dépassant pas 1 ml (la bupivacaïne a été choisie par l'équipe de l'étude car elle a une demi-vie plus longue que les autres anesthésiques locaux courants. Nous prévoyons d'utiliser le même anesthésique et le même dosage pour standardiser le protocole entre les patients. Aucun autre anesthésique local ne sera utilisé en plus de la bupivacaïne administrée à des fins de recherche. Nous limiterons la quantité de lidocaïne intraveineuse à moins de 5 mg/kg).

  2. Contrôle - Aucun traitement supplémentaire (norme de soins).

Le patient sera aveuglé à sa randomisation (simple aveugle). Le régime de la douleur postopératoire sera normalisé lorsque cela sera possible. Les patients recevront un régime de narcotiques IV et oraux et de kétorolac selon notre protocole postopératoire de routine. À leur sortie de l'hôpital, les patients recevront des ordonnances pour une quantité standard de narcotique oral, 20 comprimés d'oxycodone (150 équivalents de morphine) et 30 comprimés de 600 mg d'ibuprofène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Capable de lire l'anglais et de donner son consentement éclairé
  • Subissant une chirurgie reconstructive pelvienne VAGINALE pour POP

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques amides
  • Douleur chronique documentée

    o (maux de dos, douleurs pelviennes, fibromyalgie, etc.)

  • Trouble de saignement
  • Trouble du tissu conjonctif
  • Trouble neuromusculaire
  • Anomalie de la conduction cardiaque ou canalopathie
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents ou dépendance actuelle aux narcotiques ou à l'alcool
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de malignité gynécologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bupivicaïne dans les muscles du plancher pelvien
Cinq injections à des emplacements pré-spécifiés au niveau du muscle du plancher pelvien bilatéralement après l'induction d'une anesthésie générale pour la chirurgie du prolapsus pelvien vaginal
Injection de 10 cc de bupivacaïne
Aucune intervention: Norme de soins (pas d'injection) en préopératoire
Pas d'injection - analgésie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle analogique VAS le jour postopératoire #1
Délai: jour postop #1
jour postop #1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

21 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de partage prévu pour l'instant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Injection du plancher pelvien

3
S'abonner