Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preemptive Levator Ani-injeksjoner på smerte etter bekkenrekonstruktiv kirurgi

9. juni 2020 oppdatert av: The Cooper Health System
Pasienter som gjennomgår vaginal bekkenrekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) under generell anestesi vil bli randomisert til å motta bilaterale transvaginale bekkenbunnsmuskelinjeksjoner med bupivakain eller ingen injeksjon (standardbehandling) som en del av deres kirurgiske smertekontroll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår vaginal bekkenrekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) under generell anestesi vil bli randomisert til å motta:

  1. Bilaterale transvaginale bekkenbunnslevator ani muskelinjeksjoner (triggerpunktinjeksjoner) med bupivakain:

    - 0,5 % bupivakain vil bli injisert på flere steder for totalt 5 ml på hver side av bekkenbunnen, med hvert injeksjonssted ikke mer enn 1 ml (Bupivakain ble valgt av studieteamet fordi det har lengre halveringstid enn andre vanlige lokalbedøvelsesmidler. Vi planlegger å bruke samme bedøvelse og dosering for å standardisere protokollen mellom pasienter. Andre lokalbedøvelsesmidler vil ikke bli brukt i tillegg til bupivakain som gis til forskningsformål. Vi vil begrense mengden intravenøst ​​lidokain til mindre enn 5 mg/kg).

  2. Kontroll- Ingen tilleggsbehandling (standardbehandling).

Pasienten vil bli blindet for deres randomisering (enkel blind). Det postoperative smerteregimet vil bli standardisert når det er mulig. Pasienter vil motta et regime med IV og orale narkotika og Ketorolac i henhold til vår rutinemessige postoperative protokoll. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasientene få resept på en standard mengde oralt narkotikum, 20 tabletter oksykodon (150 morfinekvivalenter) og 30 tabletter med 600 mg ibuprofen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Kunne lese engelsk og gi informert samtykke
  • Gjennomgår VAGINAL bekkenrekonstruktiv kirurgi for POP

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergi mot amidbedøvelsesmidler

  • Dokumentert kronisk smertetilstand

    o (ryggsmerter, bekkensmerter, fibromyalgi, etc.)

  • Blødningsforstyrrelse
  • Bindevevsforstyrrelse
  • Nevromuskulær lidelse
  • Hjerteledningsavvik eller kanalopati
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om, eller nåværende, narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Historie med bekkenstråling eller gynekologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivicaine bekkenbunnsmuskelinjeksjon
Fem injeksjoner på forhåndsspesifiserte steder ved bekkenbunnsmuskelen bilateralt etter induksjon av generell anestesi for vaginal bekkenprolapskirurgi
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsinjeksjon
Injeksjon av 10 cc bupivakain
Ingen inngripen: Standard behandling (ingen injeksjon) preoperativt
Ingen injeksjon - standard analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS analog skala på post-op dag #1
Tidsramme: postop dag #1
postop dag #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt per nå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bekkenbunnsinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere