O efeito das injeções preventivas de Ani do elevador na dor após a cirurgia reconstrutiva pélvica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica vaginal para prolapso de órgãos pélvicos (POP) sob anestesia geral serão randomizados para receber:
Injeções transvaginais bilaterais no músculo levantador do ânus do assoalho pélvico (injeções no ponto de gatilho) com bupivacaína:
- A bupivacaína a 0,5% será injetada em vários locais para um total de 5ml em cada lado do assoalho pélvico, com cada local de injeção não mais que 1ml (a bupivacaína foi escolhida pela equipe do estudo por ter uma meia-vida mais longa do que outras anestésicos locais comuns. Planejamos usar o mesmo anestésico e dosagem para padronizar o protocolo entre os pacientes. Outros anestésicos locais não serão utilizados além da bupivacaína administrada para fins de pesquisa. Limitaremos a quantidade de lidocaína intravenosa a menos de 5mg/kg).
- Controle- Sem tratamento adicional (cuidado padrão).
O paciente será cego para sua randomização (cego simples). O regime de dor pós-operatória será padronizado quando possível. Os pacientes receberão um regime de narcóticos intravenosos e orais e cetorolaco de acordo com nosso protocolo pós-operatório de rotina. Na alta do hospital, os pacientes receberão prescrições de uma quantidade padrão de narcótico oral, 20 comprimidos de oxicodona (150 equivalentes de morfina) e 30 comprimidos de 600 mg de ibuprofeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08105
- Recrutamento
- Cooper Health University
-
Contato:
- Lioudmila Lipetskaia
- Número de telefone: 610-462-1608
- E-mail: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Capaz de ler inglês e dar consentimento informado
- Submetidos a cirurgia reconstrutiva pélvica VAGINAL para POP
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia aos anestésicos do tipo amida
Condição de dor crônica documentada
o (dor nas costas, dor pélvica, fibromialgia, etc.)
- Distúrbio hemorrágico
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Distúrbio neuromuscular
- Anormalidade da condução cardíaca ou canalopatia
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência renal
- Histórico ou atual de dependência de narcóticos ou álcool
- História de radiação pélvica ou malignidade ginecológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção muscular do assoalho pélvico de bupivicaína
Cinco injeções em locais pré-especificados no músculo do assoalho pélvico bilateralmente após indução de anestesia geral para cirurgia de prolapso pélvico vaginal
|
Injeção de 10 cc de bupivacaína
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão (sem injeção) no pré-operatório
Sem injeção - analgesia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala analógica VAS no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório #1
|
dia pós-operatório #1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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