Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien Levator Ani -injektioiden vaikutus lantion korjaavan leikkauksen jälkeiseen kipuun

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Cooper Health System
Potilaat, joille tehdään lantion elimen prolapsin (POP) korjaava leikkaus yleisanestesiassa, satunnaistetaan saamaan kahdenvälisiä trans-emättimen lantionpohjan lihasinjektioita, joissa on bupivakaiinia tai ei injektiota (hoidon standardi) osana kirurgista kivunhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään lantion elimen prolapsin (POP) korjaava leikkaus yleisanestesiassa, satunnaistetaan saamaan:

  1. Kahdenväliset transemättimen lantionpohjan levator ani -lihaksen injektiot (trigger point -injektiot) bupivakaiinilla:

    - 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan useisiin kohtiin, yhteensä 5 ml lantionpohjan kummallekin puolelle, kussakin pistoskohdassa enintään 1 ml (tutkimusryhmä valitsi bupivakaiinin, koska sillä on pidempi puoliintumisaika kuin muulla yleiset paikallispuudutteet. Aiomme käyttää samaa anestesiaa ja annostusta potilaiden välisen protokollan standardointiin. Muita paikallispuudutteita ei käytetä tutkimustarkoituksiin annettavan bupivakaiinin lisäksi. Rajoitamme suonensisäisen lidokaiinin määrän alle 5 mg/kg).

  2. Valvonta- Ei lisähoitoa (hoidon standardi).

Potilas sokeutuu satunnaistukselleen (yksisokko). Leikkauksen jälkeinen kipuhoito standardoidaan, kun mahdollista. Potilaat saavat rutiininomaisen postoperatiivisen protokollamme mukaisen IV ja suun kautta otettavan huume- ja Ketorolakin hoito-ohjelman. Sairaalasta kotiutettuaan potilaille määrätään normaali määrä suun kautta otettavaa huumausainetta, 20 tablettia oksikodonia (150 morfiiniekvivalenttia) ja 30 tablettia 600 mg ibuprofeenia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Pystyy lukemaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Käynnissä Emättimen lantion korjaava leikkaus POP:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia amidianestesia-aineille

  • Dokumentoitu krooninen kiputila

    o (selkäkipu, lantion kipu, fibromyalgia jne.)

  • Verenvuotohäiriö
  • Sidekudoshäiriö
  • Neuromuskulaarinen häiriö
  • Sydämen johtumishäiriö tai kanavaopatia
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Aiempi lantion sädehoito tai gynekologinen pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivicaiini lantionpohjan lihasten injektio
Viisi injektiota ennalta määrättyihin kohtiin lantionpohjan lihakseen molemmin puolin yleisanestesian induktion jälkeen emättimen lantion prolapsin leikkauksessa
Menettely: Lantionpohjan injektio
10 cc:n injektio bupivakaiinia
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ei injektiota) ennen leikkausta
Ei injektiota - tavallinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-analoginen asteikko leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Aikaikkuna: postop päivä nro 1
postop päivä nro 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamista ei ole suunniteltu toistaiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa