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Die Wirkung präemptiver Levator-Ani-Injektionen auf Schmerzen nach rekonstruktiven Beckenoperationen

9. Juni 2020 aktualisiert von: The Cooper Health System
Patienten, die sich einer vaginalen Beckenrekonstruktionsoperation wegen Beckenorganprolaps (POP) unter Vollnarkose unterziehen, werden randomisiert, um bilaterale transvaginale Beckenbodenmuskelinjektionen mit Bupivacain oder keine Injektion (Standardbehandlung) als Teil ihrer chirurgischen Schmerzkontrolle zu erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer rekonstruktiven Vaginalbecken-Rekonstruktionsoperation wegen Beckenorganprolaps (POP) unter Vollnarkose unterziehen, werden randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

  1. Bilaterale transvaginale Beckenboden-Hebemuskel-Injektionen (Triggerpunkt-Injektionen) mit Bupivacain:

    - 0,5 % Bupivacain wird an mehreren Stellen für insgesamt 5 ml auf jeder Seite des Beckenbodens injiziert, wobei jede Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml beträgt (Bupivacain wurde vom Studienteam ausgewählt, weil es eine längere Halbwertszeit als andere hat übliche Lokalanästhetika. Wir planen, das gleiche Anästhetikum und die gleiche Dosierung zu verwenden, um das Protokoll zwischen den Patienten zu standardisieren. Andere Lokalanästhetika werden neben dem für Forschungszwecke verabreichten Bupivacain nicht verwendet. Wir werden die Menge an intravenösem Lidocain auf weniger als 5 mg/kg begrenzen).

  2. Kontrolle – Keine zusätzliche Behandlung (Pflegestandard).

Der Patient wird bezüglich seiner Randomisierung verblindet (einfach verblindet). Das postoperative Schmerzregime wird nach Möglichkeit standardisiert. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit intravenösen und oralen Betäubungsmitteln und Ketorolac gemäß unserem routinemäßigen postoperativen Protokoll. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten Rezepte für eine Standardmenge eines oralen Betäubungsmittels, 20 Tabletten Oxycodon (150 Morphinäquivalente) und 30 Tabletten mit 600 mg Ibuprofen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Kann Englisch lesen und informierte Zustimmung geben
  • Sich einer VAGINAL-rekonstruktiven Beckenoperation für POP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Amid-Anästhetika

  • Dokumentierter chronischer Schmerzzustand

    o (Rückenschmerzen, Beckenschmerzen, Fibromyalgie usw.)

  • Blutgerinnungsstörung
  • Bindegewebsstörung
  • Neuromuskuläre Störung
  • Herzleitungsstörung oder Kanalopathie
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder gynäkologischen Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Bupivicain in die Beckenbodenmuskulatur
Fünf Injektionen an vordefinierten Stellen am Beckenbodenmuskel, bilateral nach Einleitung der Vollnarkose für die Operation des vaginalen Beckenbodenvorfalls
Verfahren: Beckenbodeninjektion
Injektion von 10 ml Bupivacain
Kein Eingriff: Behandlungsstandard (keine Injektion) präoperativ
Keine Injektion – Standard-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Analogskala am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Post-Op-Tag #1
Post-Op-Tag #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine gemeinsame Nutzung geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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