Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förebyggande Levator Ani-injektioner på smärta efter bäckenrekonstruktionskirurgi

9 juni 2020 uppdaterad av: The Cooper Health System
Patienter som genomgår vaginal bäckenrekonstruktionskirurgi för bäckenorganframfall (POP) under generell anestesi kommer att randomiseras till att få bilaterala transvaginala bäckenbottenmuskelinjektioner med bupivakain eller ingen injektion (standardvård) som en del av sin kirurgiska smärtkontroll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår vaginal bäckenrekonstruktiv kirurgi för bäckenorganframfall (POP) under generell anestesi kommer att randomiseras till att få:

  1. Bilaterala transvaginala bäckenbottenlevator ani muskelinjektioner (triggerpunktsinjektioner) med bupivakain:

    - 0,5 % bupivakain kommer att injiceras på flera ställen för totalt 5 ml på varje sida av bäckenbotten, med varje injektionsställe inte mer än 1 ml (Bupivakain valdes av studieteamet eftersom det har en längre halveringstid än andra vanliga lokalanestetika. Vi planerar att använda samma bedövningsmedel och dosering för att standardisera protokollet mellan patienter. Andra lokalanestetika kommer inte att användas utöver bupivakain som administreras för forskningsändamål. Vi kommer att begränsa mängden intravenöst lidokain till mindre än 5 mg/kg).

  2. Kontroll- Ingen ytterligare behandling (standardvård).

Patienten kommer att bli blind för sin randomisering (enkel blind). Den postoperativa smärtregimen kommer att standardiseras när det är möjligt. Patienterna kommer att få en kur med IV och orala narkotika och Ketorolac enligt vårt rutinmässiga postoperativa protokoll. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter att få recept på en standardmängd oralt narkotikum, 20 tabletter oxikodon (150 morfinekvivalenter) och 30 tabletter 600 mg ibuprofen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Kunna läsa engelska och ge informerat samtycke
  • Genomgår VAGINAL bäckenrekonstruktionskirurgi för POP

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot amidbedövningsmedel

  • Dokumenterat kroniskt smärttillstånd

    o (ryggsmärta, bäckensmärta, fibromyalgi, etc.)

  • Blödarsjuka
  • Bindvävsstörning
  • Neuromuskulär störning
  • Hjärtledningsstörning eller kanalopati
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Historik av, eller aktuellt, narkotika- eller alkoholberoende
  • Historik av bäckenstrålning eller gynekologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivicaine bäckenbottenmuskelinjektion
Fem injektioner på fördefinierade platser vid bäckenbottenmuskeln bilateralt efter induktion av allmän anestesi för vaginal bäckenframfallsoperation
Procedur: Bäckenbotteninjektion
Injektion av 10 cc bupivakain
Inget ingripande: Standardvård (ingen injektion) preoperativt
Ingen injektion - standardanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS analog skala efter operation dag #1
Tidsram: postop dag #1
postop dag #1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen delning planerad just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bäckenbotteninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera