Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preventieve Levator Ani-injecties op pijn na bekkenreconstructieve chirurgie

9 juni 2020 bijgewerkt door: The Cooper Health System
Patiënten die vaginale reconstructieve bekkenchirurgie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking (POP) onder algemene anesthesie zullen worden gerandomiseerd om bilaterale transvaginale bekkenbodemspierinjecties te krijgen met bupivacaïne of geen injectie (standaardzorg) als onderdeel van hun chirurgische pijnbestrijding

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die vaginale reconstructieve bekkenchirurgie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking (POP) onder algemene anesthesie zullen worden gerandomiseerd om te ontvangen:

  1. Bilaterale transvaginale injecties in de bekkenbodemmusculus levator ani (triggerpuntinjecties) met bupivacaïne:

    - 0,5% bupivacaïne zal op verschillende plaatsen worden geïnjecteerd voor een totaal van 5 ml aan elke kant van de bekkenbodem, met elke injectieplaats niet meer dan 1 ml (Bupivacaïne werd gekozen door het onderzoeksteam omdat het een langere halfwaardetijd heeft dan andere gewone lokale anesthetica. We zijn van plan om dezelfde verdoving en dosering te gebruiken om het protocol tussen patiënten te standaardiseren. Andere lokale anesthetica zullen niet worden gebruikt naast de bupivacaïne die voor onderzoeksdoeleinden wordt toegediend. We zullen de hoeveelheid intraveneuze lidocaïne beperken tot minder dan 5 mg/kg).

  2. Controle- Geen aanvullende behandeling (zorgstandaard).

De patiënt zal blind zijn voor hun randomisatie (enkelvoudig blind). Het postoperatieve pijnregime zal waar mogelijk worden gestandaardiseerd. Patiënten krijgen een regime van IV en orale narcotica en Ketorolac volgens ons routinematige postoperatieve protocol. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten recepten voor een standaardhoeveelheid oraal verdovend middel, 20 tabletten oxycodon (150 morfine-equivalenten) en 30 tabletten van 600 mg ibuprofen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Engels kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • VAGINALE bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan voor POP

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergie voor amide-anesthetica

  • Gedocumenteerde chronische pijnaandoening

    o (rugpijn, bekkenpijn, fibromyalgie, enz.)

  • Bloedstoornis
  • Bindweefselaandoening
  • Neuromusculaire aandoening
  • Cardiale geleidingsafwijking of channelopathie
  • Leverfunctiestoornis
  • Nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van of huidige afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
  • Geschiedenis van bekkenstraling of gynaecologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivicaïne bekkenbodemspierinjectie
Vijf injecties op vooraf gespecificeerde locaties in de bekkenbodemspier bilateraal na inductie van algemene anesthesie voor chirurgie van vaginale bekkenverzakking
Procedure: Bekkenbodem injectie
Injectie van 10 cc bupivacaïne
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (geen injectie) preoperatief
Geen injectie - standaard analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS analoge schaal op postoperatieve dag #1
Tijdsspanne: postop dag #1
postop dag #1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen delen gepland vanaf nu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bekkenbodem injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren