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骨盤再建手術後の痛みに対する先制的肛門挙筋注射の効果

2020年6月9日 更新者：The Cooper Health System
全身麻酔下で骨盤臓器脱（POP）の膣骨盤再建手術を受けている患者は、外科的疼痛管理の一環として、ブピバカインによる両側経膣骨盤底筋注射または注射なし（標準治療）を受けるように無作為化されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下で骨盤臓器脱（POP）のために膣骨盤再建手術を受けている患者は、無作為に割り付けられます：

  1. ブピバカインによる両側経膣骨盤底肛門挙筋注射（トリガーポイント注射）：

    - 0.5% ブピバカインをいくつかの部位に注射し、骨盤底の両側に合計 5ml ずつ注入します。一般的な局所麻酔薬。 患者間のプロトコルを標準化するために、同じ麻酔薬と投与量を使用する予定です。 研究目的で投与されるブピバカインに加えて、他の局所麻酔薬は使用されません。 静脈内リドカインの量を 5mg/kg 未満に制限します)。

  2. コントロール - 追加治療なし (標準治療)。

患者は無作為化に対して盲検化されます (一重盲検)。 術後疼痛レジメンは、可能であれば標準化されます。 患者は、通常の術後プロトコルに従って、IVおよび経口麻薬とケトロラックのレジメンを受け取ります。 退院時には、標準量の経口麻薬、オキシコドン 20 錠 (モルヒネ 150 相当)、イブプロフェン 600mg 30 錠が処方されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 英語を読むことができ、インフォームド・コンセントを与えることができる
  • POP に対する VAGINAL 骨盤再建手術を受ける

除外基準:

  • -アミド麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー

  • 文書化された慢性疼痛状態

    o (腰痛、骨盤痛、線維筋痛症など)

  • 出血性疾患
  • 結合組織障害
  • 神経筋障害
  • 心伝導異常またはチャネル障害
  • 肝障害
  • 腎障害
  • 麻薬またはアルコール依存症の病歴、または現在
  • -骨盤放射線または婦人科悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブピビカイン骨盤底筋注射
膣骨盤脱手術のための全身麻酔の導入後、両側の骨盤底筋の事前に指定された場所に5回の注射
手順：骨盤底注射
ブピバカイン10cc注射
介入なし：術前の標準治療（注射なし）
注射なし - 標準鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 1 日目の VAS アナログ スケール
時間枠：術後1日目
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cooper Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (予想される)

2022年5月21日

研究の完了 (予想される)

2022年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では共有の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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