Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præemptive Levator Ani-injektioner på smerter efter bækkenrekonstruktionskirurgi

9. juni 2020 opdateret af: The Cooper Health System
Patienter, der gennemgår vaginal bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps (POP) under generel anæstesi, vil blive randomiseret til at modtage bilaterale transvaginale bækkenbundsmuskelinjektioner med bupivacain eller ingen injektion (standardbehandling) som en del af deres kirurgiske smertekontrol

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår vaginal bækkenrekonstruktionskirurgi for bækkenorganprolaps (POP) under generel anæstesi, vil blive randomiseret til at modtage:

  1. Bilaterale transvaginale bækkenbundslevator ani muskel-injektioner (triggerpunkt-injektioner) med bupivacain:

    - 0,5 % bupivacain vil blive injiceret flere steder for i alt 5 ml på hver side af bækkenbunden, hvor hvert injektionssted ikke er mere end 1 ml (Bupivacain blev valgt af undersøgelsesholdet, fordi det har en længere halveringstid end andre almindelige lokalbedøvelsesmidler. Vi planlægger at bruge samme bedøvelsesmiddel og dosering for at standardisere protokollen mellem patienter. Andre lokalbedøvelsesmidler vil ikke blive brugt ud over bupivacain givet til forskningsformål. Vi vil begrænse mængden af ​​intravenøs lidocain til mindre end 5 mg/kg).

  2. Kontrol- Ingen yderligere behandling (standardbehandling).

Patienten vil blive blindet over for deres randomisering (enkelt blind). Den postoperative smertekur vil blive standardiseret, når det er muligt. Patienterne vil modtage et regime med IV og orale narkotika og Ketorolac i henhold til vores rutinemæssige postoperative protokol. Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienterne få recept på en standardmængde oralt narkotikum, 20 tabletter oxycodon (150 morfinækvivalenter) og 30 tabletter 600 mg ibuprofen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Kan læse engelsk og give informeret samtykke
  • Gennemgår vaginal bækkenrekonstruktionskirurgi for POP

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for amidbedøvelsesmidler

  • Dokumenteret kronisk smertetilstand

    o (rygsmerter, bækkensmerter, fibromyalgi osv.)

  • Blødningsforstyrrelse
  • Bindevævsforstyrrelse
  • Neuromuskulær lidelse
  • Hjerteledningsabnormitet eller kanalopati
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med eller nuværende narko- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med bækkenstråling eller gynækologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivicain bækkenbundsmuskelinjektion
Fem injektioner på forudbestemte steder ved bækkenbundsmuskel bilateralt efter induktion af generel anæstesi til vaginal bækkenprolapsoperation
Procedure: Bækkenbundsinjektion
Injektion af 10 cc bupivacain
Ingen indgriben: Standardbehandling (ingen injektion) præoperativt
Ingen injektion - standard analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS analog skala på post-op dag #1
Tidsramme: postop dag #1
postop dag #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt nogen deling lige nu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bækkenbundsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner