Kísérlet egy olyan beavatkozás hatásának felmérésére, amely integrálja a készenléti esetkezelést (pénzügyi ösztönzőket) a hepatitis C kezelés felvételének fokozása érdekében a kiszáradt vérfoltos hepatitis C RNS-tesztet követően a közelmúltban injekciós kábítószer-használók körében, akik tű- és fecskendőprogramokon vesznek részt (AMPLIFY)
2022. április 13. frissítette: Kirby Institute
Kísérleti kétkarú, egyéni szintű, randomizált, ellenőrzött kísérlet egy olyan beavatkozás hatásának felmérésére, amely integrálja a készenléti menedzsmentet (pénzügyi ösztönzőket) a hepatitis C-kezelés felszívódásának fokozása érdekében a kiszáradt vérfoltos hepatitis C RNS-tesztet követően a közelmúltban injekciós kábítószer-használók körében, akik tűt kaptak. és Fecskendő programok
Kétkarú, egyéni szintű, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja egy olyan beavatkozás hatásának felmérése, amely integrálja a készenléti állapotok kezelését (pénzügyi ösztönzőket) a hepatitis C kezelés felvételének fokozása érdekében a kiszáradt vérfoltos hepatitis C RNS-tesztet követően olyan emberek körében, akik a közelmúltban injektáló kábítószer-használtak, és tűt kezeltek. és fecskendőprogramok: az AMPLIFY tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb
- Legutóbbi intravénás kábítószer-használat (előző hat hónap)
Kizárási kritériumok:
1) Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vészhelyzet-kezelés (beavatkozás)
|
Ösztönző kifizetés a HCV-kezelés fokozott igénybevételére a közelmúltban intravénás kábítószer-használók körében, akik tű- és fecskendőprogramokon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálatot követő 12 héten belül megkezdik a hepatitis C vírus kezelését
Időkeret: 6 hónap
|
Az adatokat százalékban és átlagban (SD) vagy medián értékben (interkvartilis tartomány) adják meg, értelemszerűen.
A csoportok közötti különbségek vizsgálatára szükség szerint Chi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazunk.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága szakértői alapú ajánlási ösztönző rendszeren keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
Toborzási számok
|
6 hónap
|
|
A HCV-kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A HCV-kezelés befejezésének ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Ideje látogatást tenni a vírus gyógyulása érdekében (pl. tartós virológiai válasz, SVR12)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A résztvevők észleléseit és a készenléti helyzetkezelési vizsgálatban való részvétel elfogadhatóságát vizsgálati kérdőív segítségével értékelik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Egy készenléti kezelési beavatkozás megvalósíthatósága a hepatitis C kezelésének fokozására
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont és a kezelést kijelölő résztvevők aránya, akik megkezdték a kezelést.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHCRP2004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .