Una prova per valutare l'effetto di un intervento che integra la gestione delle emergenze (incentivi finanziari) per migliorare l'assorbimento del trattamento dell'epatite C dopo il test dell'RNA dell'epatite C con macchie di sangue secco tra le persone con uso recente di droghe per via parenterale che frequentano programmi di aghi e siringhe (AMPLIFY)
13 aprile 2022 aggiornato da: Kirby Institute
Uno studio pilota a due bracci, a livello individuale, randomizzato controllato per valutare l'effetto di un intervento che integra la gestione delle emergenze (incentivi finanziari) per migliorare l'assorbimento del trattamento dell'epatite C dopo il test dell'RNA dell'epatite C con macchie di sangue secco tra le persone con recente uso di droghe per via parenterale che frequentano l'ago e Programmi Siringa
Uno studio pilota a due bracci, a livello individuale, randomizzato controllato per valutare l'effetto di un intervento che integra la gestione delle emergenze (incentivi finanziari) per migliorare l'assorbimento del trattamento dell'epatite C dopo il test dell'RNA dell'epatite C con macchie di sangue secco tra le persone con recente uso di droghe per via parenterale che frequentano l'ago e programmi per siringhe: lo studio AMPLIFY
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- 18 anni o più
- Uso recente di stupefacenti per via parenterale (sei mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
1) Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
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Comparatore attivo: Gestione delle emergenze (intervento)
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Pagamento di incentivi per migliorare l'adozione del trattamento dell'HCV tra le persone con recente uso di droghe per via parenterale che frequentano programmi di aghi e siringhe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento del virus dell'epatite C entro 12 settimane dal test
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati saranno presentati in percentuale e valori medi (DS) o mediani (intervallo interquartile), a seconda dei casi.
Il test del chi quadro o il test esatto di Fisher saranno utilizzati, a seconda dei casi, per esaminare le differenze tra i gruppi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento attraverso uno schema di incentivazione del rinvio basato su pari
Lasso di tempo: 6 mesi
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I numeri delle assunzioni
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6 mesi
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Tempo di inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo per il completamento del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo alla visita per confermare la cura virale (ad es. risposta virologica sostenuta, SVR12)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Le percezioni dei partecipanti e l'accettabilità di essere coinvolti in uno studio sulla gestione delle emergenze saranno valutate mediante questionario di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Fattibilità di un intervento di gestione delle emergenze per migliorare l'assorbimento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che si sono iscritti allo studio e dove è stato assegnato il trattamento che hanno iniziato il trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHCRP2004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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