Un ensayo para evaluar el efecto de una intervención que integra el manejo de contingencias (incentivos financieros) para mejorar la aceptación del tratamiento de la hepatitis C después de la prueba de ARN de la hepatitis C en gotas de sangre seca entre personas con uso reciente de drogas inyectables que asisten a programas de agujas y jeringas (AMPLIFY)
13 de abril de 2022 actualizado por: Kirby Institute
Un ensayo piloto controlado aleatorizado, a nivel individual, de dos brazos para evaluar el efecto de una intervención que integra el manejo de contingencias (incentivos financieros) para mejorar la aceptación del tratamiento de la hepatitis C después de la prueba de ARN de la hepatitis C en sangre seca entre las personas con uso reciente de drogas inyectables. y programas de jeringas
Un ensayo piloto controlado aleatorizado, a nivel individual, de dos brazos para evaluar el efecto de una intervención que integra el manejo de contingencias (incentivos financieros) para mejorar la aceptación del tratamiento de la hepatitis C después de la prueba del ARN de la hepatitis C con gotas de sangre seca entre personas con uso reciente de drogas inyectables que asisten a agujas y programas de jeringas: el estudio AMPLIFY
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Uso reciente de drogas inyectables (seis meses anteriores)
Criterio de exclusión:
1) Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de atención (control)
|
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Comparador activo: Gestión de contingencias (intervención)
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Pago de incentivos para mejorar la aceptación del tratamiento contra el VHC entre personas con uso reciente de drogas inyectables que asisten a programas de agujas y jeringas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que inician el tratamiento del virus de la hepatitis C dentro de las 12 semanas posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos se presentarán en porcentajes y valores de media (DE) o mediana (rango intercuartílico), según corresponda.
Se utilizará la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para examinar las diferencias entre los grupos.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la contratación a través de un esquema de incentivos de referencia basado en pares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Números de reclutamiento
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6 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Tiempo hasta la finalización del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Tiempo de visita para confirmar la cura viral (por ejemplo, respuesta virológica sostenida, SVR12)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Las percepciones de los participantes y la aceptabilidad de participar en un estudio de gestión de contingencias se evaluarán mediante un cuestionario del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Viabilidad de una intervención de gestión de contingencias para mejorar la aceptación del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que se inscribieron en el estudio y a los que se les asignó tratamiento que comenzaron el tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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