A dobhártya perforációjának javítása Tachosil használatával helyi érzéstelenítésben
Fibrinogén alapú kollagén gyapjú graft miringoplasztika krónikus dobhártya-perforáció esetén – jövőbeli tanulmány
A dobhártya perforációja gyakori orvosi probléma, amely sok beteget érint minden korcsoportban.
A perforációk kezelésének arany standardja a dobhártyazárási eljárás (timpanoplasztika), amelyet általános érzéstelenítésben végeznek.
Ez az eljárás sok olyan beteg számára jelenthet problémát, akik egészségügyi állapotuk miatt nem alkalmasak általános érzéstelenítésre.
A páciens és az egészségügyi rendszer számára is időigényes, hiszen sok időt vesz igénybe a műtőbe jutás és legalább két napos kórházi kezelés.
A vizsgálat célja a Tachosil (fibrinogén alapú tapasz) helyi érzéstelenítésben történő alkalmazása a dobhártya perforációinak lezárására.
A Tachosil-t vérzéscsillapításra és sérülés utáni szövetek helyreállítására használják. A Tachosil a szövethez kötődik és vízálló membránt képez. A fül-orr-gégészeti klinika keretein belül helyi érzéstelenítésben a vizsgálók a dobüreg perforáció széleinek tisztításával kezdik a beavatkozást, majd a perforáció alatt és felett két darab Tachosil segítségével lezárják a perforációt a megfelelő formában (aktív oldal a perforációhoz). aktív oldal).
Ha az eredmények hasonlóak a dobplasztika eredményeihez, akkor ez a módszer használható a dobüreg perforációjának lezárására, és ezzel időt és pénzt takaríthat meg a páciens és az egészségügyi rendszer számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dobplasztika a dobhártya-perforáció arany standard kezelése.
Általános érzéstelenítésben történik a következő formában:
Bemetszés a fül utáni területen, a fascia és a porcok begyűjtése a fülkagylóból.
Transz hallójárati megközelítésben a dobhártya perforáció széleinek debridációjával kezdődik, majd a perforációt porc és fascia segítségével lezárjuk.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden tájékozott beleegyezést adó beteg részt vesz a vizsgálatban.
Ez a tanulmány két csoportot fog tartalmazni. Az első csoportot a fent leírt hagyományos módon kezeljük. Az intervenciós csoportot a Tachosil-lal kezelik a következő sorrendben:
A Lidocadren (lidokain és epinefrin) alkalmazásával végzett helyi érzéstelenítést fogászati tűvel fecskendezik a hallójáratba.
A dobhártya perforáció széleinek tisztítása A tachosil elhelyezése a perforáció alatt és felett a megfelelő sorrendben. A beteget a beavatkozás után azonnal haza lehet engedni, ha nem észlelnek mellékhatásokat (szédülés, hányinger vagy hányás).
Egy hónap elteltével a hagyományos kezelési módszerhez hasonlóan a pácienst behívják a fülgyógyászati klinikára, hallásvizsgálatra és a dobhártya mikroszkópos vizsgálatára, a perforáció záródásának ellenőrzésére.
A tanulmány összehasonlítja a két csoport sikerességi arányát, és ha hasonló lesz, akkor ez segíti a módszer publikálását és alkalmazását olyan betegeknél, akik nem alkalmasak általános érzéstelenítésre, illetve kórházakban a műtőbe való várakozási idő nagyon hosszú.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus dobhártya perforáció
- száraz fül legalább 4 héttel az eljárás előtt
- nincs bizonyíték cholesteatomára
- hallásvizsgálat az elmúlt 3 hónapban
- tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- terhes
- szoptatás
- ismert érzékenység bármely összetevőre
- perforáció, amely a dobhártya területének több mint egyharmada.
- újonnan kialakuló perforáció (3 hónapnál rövidebb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dobplasztika fascia és porc segítségével
A dobhártya perforációinak kezelésében az általános érzéstelenítésben végzett dobplasztika fascia és porcos boszorkány használatával az arany standard.
|
dobhártya perforáció javítása fascia és porc segítségével általános érzéstelenítésben
|
|
Kísérleti: Tachosil
dobüreg-perforációk javítása helyi érzéstelenítésben Tachosil tapasz segítségével.
|
dobhártya-perforáció javítása Tachosil tapasz segítségével helyi érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dobhártya perforáció lezárása
Időkeret: egy hónappal az eljárás után
|
A műtét után egy hónappal a pácienst újra megvizsgálják a klinikán, hogy megállapítsák, hogy a perforáció zárva van-e.
|
egy hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC-13-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .