Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van Tachosil onder plaatselijke verdoving

11 juni 2020 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogeen-gebaseerd collageenvliestransplantaat Myringoplastie voor chronische trommelvliesperforaties - een prospectieve studie

Tympanische membraanperforaties zijn een veelvoorkomend medisch probleem dat veel patiënten in alle leeftijdsgroepen tegenkomt.

De gouden standaard voor de behandeling van perforaties is de procedure voor het sluiten van het trommelvlies (tympanoplastiek) die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Deze procedure kan problematisch zijn voor veel patiënten die vanwege hun medische status niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.

Het is ook tijdrovend voor de patiënt en voor het medische systeem, aangezien het veel tijd kost om de operatiekamer en ziekenhuisopname te bereiken gedurende minstens twee dagen.

Het doel van deze studie is om Tachosil (pleister op basis van fibrinogeen) onder plaatselijke verdoving te gebruiken om trommelvliesperforaties te sluiten.

Tachosil wordt gebruikt voor hemostase en voor weefselherstel na letsel. Tachosil is gebonden aan het weefsel en vormt een waterdicht membraan. In de setting van de KNO-kliniek en onder plaatselijke verdoving starten de onderzoekers de procedure met debridement van de trommelvliesperforatieranden, daarna sluiten ze de perforatie met twee stukken Tachosil onder en boven de perforatie in de juiste vorm (actieve zijde aan de actieve kant).

Als de resultaten vergelijkbaar zijn met de resultaten van tympanoplastiek, kan deze methode worden gebruikt voor het sluiten van trommelvliesperforatie en tijd en geld besparen voor de patiënt en voor het gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tympanoplastie is de gouden standaardbehandeling voor trommelvliesperforatie.

Het wordt gedaan onder algemene anesthesie in de volgende vorm:

Incisie in het postauriculaire gebied, oogsten van fascia en kraakbeen van de concha van de oorschelp.

Bij trans-oorgangbenadering beginnend met debridement van de randen van de trommelvliesperforatie en het sluiten van de perforatie met behulp van kraakbeen en fascia.

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, deelnemen aan het onderzoek.

Deze studie omvat twee groepen. De eerste groep wordt behandeld op de conventionele manier zoals hierboven beschreven. De interventiegroep zal worden behandeld met Tachosil in de volgende volgorde:

Lokale anesthesie met Lidocadren (lidocaïne en epinefrine) wordt met een tandnaald in de gehoorgang geïnjecteerd.

Debridement van de randen van de trommelvliesperforatie Het plaatsen van de tachosil onder en boven de perforatie in de juiste volgorde. De patiënt kan direct na de ingreep naar huis worden ontslagen als er geen bijwerkingen worden waargenomen (duizeligheid, misselijkheid of braken).

Na een maand wordt de patiënt, vergelijkbaar met de conventionele behandelmethode, uitgenodigd op de otologiekliniek voor een gehoortest en microscopisch onderzoek van het trommelvlies om te zien of de perforatie gesloten is.

De studie zal het slagingspercentage in de twee groepen vergelijken en als het vergelijkbaar zal zijn, zal dit helpen deze methode te publiceren en te gebruiken bij patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie en in ziekenhuizen waar de wachttijd voor de operatiekamer erg lang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische trommelvliesperforatie
  • droge oren minimaal 4 weken voor de ingreep
  • geen aanwijzingen voor cholesteatoom
  • gehoortest in de afgelopen 3 maanden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • zwanger
  • borstvoeding
  • een bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt
  • een perforatie die meer dan een derde van het trommelvliesgebied is.
  • nieuwe perforatie (minder dan 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tympanoplastie met behulp van fascia en kraakbeen
tympanoplastie onder algemene verdoving met behulp van fascia en kraakbeen, wat de gouden standaard is voor de behandeling van trommelvliesperforaties.
reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van fascia en kraakbeen onder algemene anesthesie
Experimenteel: Tachosil
reparatie van trommelvliesperforaties onder plaatselijke verdoving met Tachosil-pleister.
reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van Tachosil-pleister onder plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sluiting van trommelvliesperforatie
Tijdsspanne: een maand na de procedure
een maand na de operatie wordt de patiënt opnieuw onderzocht in de kliniek om te zien of de perforatie gesloten is.
een maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-13-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fascia en kraakbeen

Abonneren