- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428463
Reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van Tachosil onder plaatselijke verdoving
Fibrinogeen-gebaseerd collageenvliestransplantaat Myringoplastie voor chronische trommelvliesperforaties - een prospectieve studie
Tympanische membraanperforaties zijn een veelvoorkomend medisch probleem dat veel patiënten in alle leeftijdsgroepen tegenkomt.
De gouden standaard voor de behandeling van perforaties is de procedure voor het sluiten van het trommelvlies (tympanoplastiek) die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Deze procedure kan problematisch zijn voor veel patiënten die vanwege hun medische status niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.
Het is ook tijdrovend voor de patiënt en voor het medische systeem, aangezien het veel tijd kost om de operatiekamer en ziekenhuisopname te bereiken gedurende minstens twee dagen.
Het doel van deze studie is om Tachosil (pleister op basis van fibrinogeen) onder plaatselijke verdoving te gebruiken om trommelvliesperforaties te sluiten.
Tachosil wordt gebruikt voor hemostase en voor weefselherstel na letsel. Tachosil is gebonden aan het weefsel en vormt een waterdicht membraan. In de setting van de KNO-kliniek en onder plaatselijke verdoving starten de onderzoekers de procedure met debridement van de trommelvliesperforatieranden, daarna sluiten ze de perforatie met twee stukken Tachosil onder en boven de perforatie in de juiste vorm (actieve zijde aan de actieve kant).
Als de resultaten vergelijkbaar zijn met de resultaten van tympanoplastiek, kan deze methode worden gebruikt voor het sluiten van trommelvliesperforatie en tijd en geld besparen voor de patiënt en voor het gezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tympanoplastie is de gouden standaardbehandeling voor trommelvliesperforatie.
Het wordt gedaan onder algemene anesthesie in de volgende vorm:
Incisie in het postauriculaire gebied, oogsten van fascia en kraakbeen van de concha van de oorschelp.
Bij trans-oorgangbenadering beginnend met debridement van de randen van de trommelvliesperforatie en het sluiten van de perforatie met behulp van kraakbeen en fascia.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, deelnemen aan het onderzoek.
Deze studie omvat twee groepen. De eerste groep wordt behandeld op de conventionele manier zoals hierboven beschreven. De interventiegroep zal worden behandeld met Tachosil in de volgende volgorde:
Lokale anesthesie met Lidocadren (lidocaïne en epinefrine) wordt met een tandnaald in de gehoorgang geïnjecteerd.
Debridement van de randen van de trommelvliesperforatie Het plaatsen van de tachosil onder en boven de perforatie in de juiste volgorde. De patiënt kan direct na de ingreep naar huis worden ontslagen als er geen bijwerkingen worden waargenomen (duizeligheid, misselijkheid of braken).
Na een maand wordt de patiënt, vergelijkbaar met de conventionele behandelmethode, uitgenodigd op de otologiekliniek voor een gehoortest en microscopisch onderzoek van het trommelvlies om te zien of de perforatie gesloten is.
De studie zal het slagingspercentage in de twee groepen vergelijken en als het vergelijkbaar zal zijn, zal dit helpen deze methode te publiceren en te gebruiken bij patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie en in ziekenhuizen waar de wachttijd voor de operatiekamer erg lang is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische trommelvliesperforatie
- droge oren minimaal 4 weken voor de ingreep
- geen aanwijzingen voor cholesteatoom
- gehoortest in de afgelopen 3 maanden
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwanger
- borstvoeding
- een bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt
- een perforatie die meer dan een derde van het trommelvliesgebied is.
- nieuwe perforatie (minder dan 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tympanoplastie met behulp van fascia en kraakbeen
tympanoplastie onder algemene verdoving met behulp van fascia en kraakbeen, wat de gouden standaard is voor de behandeling van trommelvliesperforaties.
|
reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van fascia en kraakbeen onder algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: Tachosil
reparatie van trommelvliesperforaties onder plaatselijke verdoving met Tachosil-pleister.
|
reparatie van trommelvliesperforatie met behulp van Tachosil-pleister onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sluiting van trommelvliesperforatie
Tijdsspanne: een maand na de procedure
|
een maand na de operatie wordt de patiënt opnieuw onderzocht in de kliniek om te zien of de perforatie gesloten is.
|
een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-13-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fascia en kraakbeen
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebWervingKwaliteit van het leven | Schedel defect | Complicatie van transplantatieKroatië
-
Tampere University HospitalVoltooidProstaatneoplasmata | Urine-incontinentie | ErectiestoornissenFinland
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
University GhentVoltooidRevalidatie | Fasciitis, voetzool | Rekken | Stijfheid van niet-gespecificeerde voet, niet elders geclassificeerdBelgië
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineOnbekend
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanKalkoen
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCholecystitis | AppendicitisDuitsland, Spanje