Восстановление перфорации барабанной перепонки с использованием тахосила под местной анестезией
Мирингопластика коллагеновым флисовым трансплантатом на основе фибриногена при хронических перфорациях барабанной перепонки - проспективное исследование
Перфорация барабанной перепонки является распространенной медицинской проблемой, с которой сталкивается множество пациентов всех возрастных групп.
Золотым стандартом лечения перфораций является процедура закрытия барабанной перепонки (тимпанопластика), которая проводится под общей анестезией.
Эта процедура может быть проблематичной для многих пациентов, которым не подходит общая анестезия из-за их медицинского статуса.
Это также отнимает много времени у пациента и у медицинской системы, поскольку требуется много времени, чтобы добраться до операционной и госпитализировать как минимум на два дня.
Целью данного исследования является использование Tachosil (пластырь на основе фибриногена) под местной анестезией для закрытия перфораций барабанной перепонки.
Тахосил используется для гемостаза и восстановления тканей после травм. Тахосил связывается с тканью и образует водонепроницаемую мембрану. В условиях ЛОР-клиники и под местной анестезией исследователи начинают процедуру с санации краев барабанной перфорации, затем закрывают перфорацию двумя кусочками Тахосила под и над перфорацией в нужной форме (активная сторона к активная сторона).
Если результаты будут аналогичны результатам тимпанопластики, этот метод можно использовать для закрытия перфорации барабанной перепонки и сэкономить время и деньги для пациента и для системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тимпанопластика является золотым стандартом лечения перфорации барабанной перепонки.
Проводится под общим наркозом в следующей форме:
Разрез в заушной области, забор фасции и хрящей из раковины ушной раковины.
При чресканальном доступе начинают с санации краев перфорации барабанной перепонки и закрытия перфорации с помощью хряща и фасции.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие информированное согласие, будут участвовать в исследовании.
Это исследование будет включать две группы. Первую группу будут лечить обычным способом, как описано выше. Интервенционная группа будет лечиться с использованием Tachosil в следующем порядке:
Местная анестезия с использованием лидокадрена (лидокаин и адреналин) будет вводиться в слуховой проход с помощью стоматологической иглы.
Обработка краев перфорации барабанной перепонки Размещение тахосила под и над перфорацией в правильном порядке. Пациент может быть выписан домой сразу после процедуры, если не наблюдается побочных эффектов (головокружение, тошнота или рвота).
Через месяц, как и при обычном методе лечения, пациента приглашают в отологическую клинику для проверки слуха и микроскопического исследования барабанной перепонки, чтобы убедиться, что перфорация закрыта.
В исследовании будут сравниваться показатели успеха в двух группах, и если они будут одинаковыми, это поможет опубликовать этот метод и использовать его у пациентов, которым не подходит общая анестезия, а также в больницах, время ожидания в операционном зале которых очень велико.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая перфорация барабанной перепонки
- сухое ухо не менее чем за 4 недели до процедуры
- нет признаков холестеатомы
- проверка слуха за последние 3 месяца
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременная
- грудное вскармливание
- известная чувствительность к любому ингредиенту
- перфорация, занимающая более одной трети площади барабанной перепонки.
- впервые появившаяся перфорация (менее 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тимпанопластика с использованием фасций и хрящей
тимпанопластика под общей анестезией с использованием фасций и хрящей является золотым стандартом лечения перфорации барабанной перепонки.
|
восстановление перфорации барабанной перепонки с использованием фасций и хрящей под общей анестезией
|
|
Экспериментальный: Тахосил
устранение перфорации барабанной перепонки под местной анестезией пластырем Tachosil.
|
устранение перфорации барабанной перепонки пластырем Tachosil под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
закрытие перфорации барабанной перепонки
Временное ограничение: через месяц после процедуры
|
через месяц после операции пациент будет повторно осмотрен в клинике, чтобы убедиться, что перфорация закрыта.
|
через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-13-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фасции и хрящи
-
Orthox LimitedAvania B.V.ПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство, Венгрия
-
Mayo ClinicЗавершенный
-
Samsun UniversityЗавершенныйКесарево сечение | Управление острой больюТурция
-
Tanta UniversityРекрутингКесарево сечение | Блокада поперечной фасции | Интратекально дексмедетомидинЕгипет
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция