- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428463
Reparación de perforación de membrana timpánica con Tachosil bajo anestesia local
Miringoplastia con injerto de vellón de colágeno a base de fibrinógeno para perforaciones crónicas de la membrana timpánica: un estudio prospectivo
Las perforaciones de la membrana timpánica son un problema médico común que afecta a muchos pacientes de todas las edades.
El estándar de oro para el tratamiento de las perforaciones es el procedimiento de cierre de la membrana timpánica (timpanoplastia), que se realiza bajo anestesia general.
Este procedimiento podría ser problemático para muchos pacientes que no son aptos para la anestesia general debido a su estado médico.
También consume mucho tiempo para el paciente y para el sistema médico, ya que lleva mucho tiempo llegar al quirófano y la hospitalización durante al menos dos días.
El propósito de este estudio es utilizar Tachosil (parche a base de fibrinógeno) bajo anestesia local para cerrar las perforaciones de la membrana timpánica.
Tachosil se usa para la hemostasia y para la reparación de tejidos después de una lesión. Tachosil se une al tejido y forma una membrana impermeable. En el marco de una clínica de otorrinolaringología y bajo anestesia local, los investigadores comenzarán el procedimiento con el desbridamiento de los bordes de la perforación timpánica, luego cerrarán la perforación con dos piezas de Tachosil debajo y encima de la perforación en la forma correcta (lado activo a la lado activo).
Si los resultados serán similares a los resultados de la timpanoplastia, este método puede usarse para el cierre de la perforación timpánica y ahorrar tiempo y dinero para el paciente y para el sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La timpanoplastia es el tratamiento estándar de oro para la perforación de la membrana timpánica.
Se realiza bajo anestesia general de la siguiente forma:
Incisión en la zona postauricular, extracción de fascia y cartílago de la concha del pabellón auricular.
En el abordaje Trans del canal auditivo comenzando con el desbridamiento de los bordes de la perforación de la membrana timpánica y cerrando la perforación usando cartílago y fascia.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado participarán en el estudio.
Este estudio incluirá dos grupos. El primer grupo será tratado de la manera convencional como se describe anteriormente. El grupo intervencionista será tratado con Tachosil en el siguiente orden:
Se inyectará anestesia local usando Lidocadren (lidocaína y epinefrina) en el canal auditivo usando una aguja dental.
Desbridamiento de los bordes de la perforación de la membrana timpánica Colocar el tachosil debajo y encima de la perforación en el orden correcto. El paciente puede ser dado de alta inmediatamente después del procedimiento si no se observan efectos adversos (mareos, náuseas o vómitos).
Después de un mes, similar al método de tratamiento convencional, el paciente será invitado a la clínica de otología, para una prueba de audición y examen microscópico de la membrana timpánica, para ver si la perforación está cerrada.
El estudio comparará la tasa de éxito en los dos grupos y si será similar ayudará a publicar este método y usarlo en pacientes que no son aptos para la anestesia general y en hospitales donde el tiempo de espera para la sala de operaciones es muy largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- perforación crónica de la membrana timpánica
- oído seco al menos 4 semanas antes del procedimiento
- sin evidencia de colesteatoma
- prueba de audición en los últimos 3 meses
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- embarazada
- amamantamiento
- una sensibilidad conocida para cualquier ingrediente
- una perforación que es más de un tercio del área de la membrana timpánica.
- Perforación de inicio reciente (menos de 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: timpanoplastia usando fascia y cartílago
La timpanoplastia bajo anestesia general utilizando fascia y cartílago es el estándar de oro para el tratamiento de las perforaciones de la membrana timpánica.
|
reparación de perforación de la membrana timpánica utilizando fascia y cartílago bajo anestesia general
|
|
Experimental: Tachosil
reparación de perforaciones timpánicas bajo anestesia local con parche Tachosil.
|
reparación de perforación de membrana timpánica con parche Tachosil bajo anestesia local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cierre de perforación de membrana timpánica
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
|
Un mes después de la operación, se volverá a examinar al paciente en la clínica para ver si la perforación está cerrada.
|
un mes después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-13-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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