- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04428463
Reparation af trommehindeperforering ved hjælp af Tachosil under lokalbedøvelse
Fibrinogen-baseret kollagen fleece graft myringoplastik til kroniske trommehinde membranperforeringer - en prospektiv undersøgelse
Tympaniske membranperforationer er et almindeligt medicinsk problem, der møder mange patienter i alle aldersgrupper.
Guldstandarden for behandling af perforationer er trommehindelukningsprocedure (tympanoplastik), som udføres under generel anæstesi.
Denne procedure kan være problematisk for mange patienter, som ikke er egnede til generel anæstesi på grund af deres medicinske status.
Det er også tidskrævende for patienten og for det medicinske system, da det tager lang tid at nå operationsstuen og indlæggelse i mindst to dage.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Tachosil (fibrinogenbaseret plaster) under lokalbedøvelse til at lukke trommehindeperforeringer.
Tachosil er i brug til hæmostase og til vævsreparation efter skade. Tachosil er bundet til vævet og danner en vandtæt membran. I omgivelserne på ØNH-klinikken og under lokalbedøvelse vil efterforskerne starte proceduren med debridering af trommehindens perforeringskanter, derefter lukker de perforeringen med to stykker Tachosil under og over perforeringen i den rigtige form (aktiv side til aktive side).
Hvis resultaterne vil ligne tympanoplastiske resultater, kan denne metode bruges til lukning af trommehindeperforering og spare tid og penge for patienten og for sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tympanoplastik er guldstandardbehandlingen for perforering af trommehinden.
Det udføres under generel anæstesi i følgende form:
Indsnit i området efter øret, høst af fascia og brusk fra concha af pinna.
I trans øregang tilgang startende med debridering af kanterne af trommehindens perforering og lukning af perforationen ved hjælp af brusk og fascia.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver informeret samtykke, deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil omfatte to grupper. Den første gruppe vil blive behandlet på den konventionelle måde som beskrevet ovenfor. Den interventionelle gruppe vil blive behandlet med Tachosil i følgende rækkefølge:
Lokalbedøvelse ved hjælp af Lidocadren (lidokain og epinephrin) vil blive injiceret i øregangen ved hjælp af tandnål.
Debridering af kanterne af trommehindens perforering Placering af tachosil under og over perforeringen i den rigtige rækkefølge. Patienten kan udskrives hjem umiddelbart efter indgrebet, hvis der ikke ses bivirkninger (svimmelhed, kvalme eller opkastning).
Efter en måned vil patienten, svarende til den konventionelle behandlingsmetode, blive inviteret til otologisk klinik, til høretest og mikroskopisk undersøgelse af trommehinden, for at se om perforationen er lukket.
Undersøgelsen vil sammenligne succesraten i de to grupper, og hvis det vil være ens, der vil hjælpe med at publicere denne metode og bruge den til patienter, der ikke er egnede til generel anæstesi og på hospitaler, hvor ventetiden for operationsstuen er meget lang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lev shlizerman, md
- Telefonnummer: 00972504433469
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mary ghrayeb haddad, md
- Telefonnummer: 00972509311771
- E-mail: mary_gh@clalit.org.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk perforering af trommehinden
- tørt øre mindst 4 uger før proceduren
- ingen tegn på kolesteatom
- høretest inden for de sidste 3 måneder
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- gravid
- amning
- en kendt følsomhed for enhver ingrediens
- en perforation, der er mere end en tredjedel af trommehindens areal.
- nyopstået perforation (mindre end 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tympanoplastik ved hjælp af fascia og brusk
Tympanoplastik under generel anæstesi ved hjælp af fascia og brusk heks er guldstandarden til behandling af trommehindeperforationer.
|
reparation af trommehindeperforation ved brug af fascia og brusk under generel anæstesi
|
Eksperimentel: Tachosil
reparation af trommeperforationer under lokalbedøvelse ved hjælp af Tachosil-plaster.
|
reparation af trommehindeperforation ved hjælp af Tachosil-plaster under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lukning af perforering af trommehinden
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
en måned efter operationen vil patienten blive genundersøgt i klinikken for at se, om perforationen er lukket.
|
en måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-13-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkendtIntervention | Gastrointestinal perforationKina
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogen esophageal perforationEgypten
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEndoskopi | Hæmostase | Perforation Colon | ErnæringsrørskomplikationForenede Stater, Indien, Hong Kong, Canada, Japan, Kina
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCricothyroid membran
Kliniske forsøg med fascia og brusk
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttetProstatiske neoplasmer | Ufrivillig vandladning | Erektil dysfunktionFinland
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
University of BolognaUkendt
-
University GhentAfsluttetRehabilitering | Fasciitis, Plantar | Strække | Stivhed af uspecificeret fod, ikke klassificeret andetstedsBelgien
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetSmertelidelse | Sensorisk underskudForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageTympanisk membranperforering
-
Baylor College of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringSeroma | BRCA1/2 mutation | Bilateral profylaktisk mastektomi | Pectoral FasciaHolland
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu