Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af trommehindeperforering ved hjælp af Tachosil under lokalbedøvelse

11. juni 2020 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogen-baseret kollagen fleece graft myringoplastik til kroniske trommehinde membranperforeringer - en prospektiv undersøgelse

Tympaniske membranperforationer er et almindeligt medicinsk problem, der møder mange patienter i alle aldersgrupper.

Guldstandarden for behandling af perforationer er trommehindelukningsprocedure (tympanoplastik), som udføres under generel anæstesi.

Denne procedure kan være problematisk for mange patienter, som ikke er egnede til generel anæstesi på grund af deres medicinske status.

Det er også tidskrævende for patienten og for det medicinske system, da det tager lang tid at nå operationsstuen og indlæggelse i mindst to dage.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Tachosil (fibrinogenbaseret plaster) under lokalbedøvelse til at lukke trommehindeperforeringer.

Tachosil er i brug til hæmostase og til vævsreparation efter skade. Tachosil er bundet til vævet og danner en vandtæt membran. I omgivelserne på ØNH-klinikken og under lokalbedøvelse vil efterforskerne starte proceduren med debridering af trommehindens perforeringskanter, derefter lukker de perforeringen med to stykker Tachosil under og over perforeringen i den rigtige form (aktiv side til aktive side).

Hvis resultaterne vil ligne tympanoplastiske resultater, kan denne metode bruges til lukning af trommehindeperforering og spare tid og penge for patienten og for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Tympanoplastik er guldstandardbehandlingen for perforering af trommehinden.

Det udføres under generel anæstesi i følgende form:

Indsnit i området efter øret, høst af fascia og brusk fra concha af pinna.

I trans øregang tilgang startende med debridering af kanterne af trommehindens perforering og lukning af perforationen ved hjælp af brusk og fascia.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver informeret samtykke, deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil omfatte to grupper. Den første gruppe vil blive behandlet på den konventionelle måde som beskrevet ovenfor. Den interventionelle gruppe vil blive behandlet med Tachosil i følgende rækkefølge:

Lokalbedøvelse ved hjælp af Lidocadren (lidokain og epinephrin) vil blive injiceret i øregangen ved hjælp af tandnål.

Debridering af kanterne af trommehindens perforering Placering af tachosil under og over perforeringen i den rigtige rækkefølge. Patienten kan udskrives hjem umiddelbart efter indgrebet, hvis der ikke ses bivirkninger (svimmelhed, kvalme eller opkastning).

Efter en måned vil patienten, svarende til den konventionelle behandlingsmetode, blive inviteret til otologisk klinik, til høretest og mikroskopisk undersøgelse af trommehinden, for at se om perforationen er lukket.

Undersøgelsen vil sammenligne succesraten i de to grupper, og hvis det vil være ens, der vil hjælpe med at publicere denne metode og bruge den til patienter, der ikke er egnede til generel anæstesi og på hospitaler, hvor ventetiden for operationsstuen er meget lang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk perforering af trommehinden
  • tørt øre mindst 4 uger før proceduren
  • ingen tegn på kolesteatom
  • høretest inden for de sidste 3 måneder
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • gravid
  • amning
  • en kendt følsomhed for enhver ingrediens
  • en perforation, der er mere end en tredjedel af trommehindens areal.
  • nyopstået perforation (mindre end 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tympanoplastik ved hjælp af fascia og brusk
Tympanoplastik under generel anæstesi ved hjælp af fascia og brusk heks er guldstandarden til behandling af trommehindeperforationer.
reparation af trommehindeperforation ved brug af fascia og brusk under generel anæstesi
Eksperimentel: Tachosil
reparation af trommeperforationer under lokalbedøvelse ved hjælp af Tachosil-plaster.
reparation af trommehindeperforation ved hjælp af Tachosil-plaster under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lukning af perforering af trommehinden
Tidsramme: en måned efter indgrebet
en måned efter operationen vil patienten blive genundersøgt i klinikken for at se, om perforationen er lukket.
en måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-13-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med fascia og brusk

3
Abonner