Reparação de perfuração da membrana timpânica com Tachosil sob anestesia local
Miringoplastia com enxerto de lã de colágeno à base de fibrinogênio para perfurações crônicas da membrana timpânica - um estudo prospectivo
As perfurações da membrana timpânica são um problema médico comum que atinge muitos pacientes em todas as faixas etárias.
O padrão ouro para o tratamento de perfurações é o procedimento de fechamento da membrana timpânica (timpanoplastia), que é feito sob anestesia geral.
Este procedimento pode ser problemático para muitos pacientes que não são adequados para anestesia geral devido ao seu estado de saúde.
Também é demorado para o paciente e para o sistema médico, pois leva muito tempo para chegar à sala de operação e internação de pelo menos dois dias.
O objetivo deste estudo é usar Tachosil (patch à base de fibrinogênio) sob anestesia local para fechar perfurações da membrana timpânica.
Tachosil é usado para hemostasia e para reparo tecidual após lesão. Tachosil liga-se ao tecido e forma uma membrana impermeável. No ambiente da clínica otorrinolaringológica e sob anestesia local, os investigadores iniciarão o procedimento com desbridamento das bordas da perfuração timpânica, depois fecharão a perfuração usando dois pedaços de Tachosil abaixo e acima da perfuração na forma correta (lado ativo para o lado ativo).
Se os resultados forem semelhantes aos resultados da timpanoplastia, esse método pode ser usado para fechar a perfuração timpânica e economizar tempo e dinheiro para o paciente e para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A timpanoplastia é o tratamento padrão ouro para a perfuração da membrana timpânica.
É feito sob anestesia geral da seguinte forma:
Incisão na região pós-auricular, retirada de fáscia e cartilagem da concha do pavilhão auricular.
Na abordagem trans do canal auditivo inicia-se com o desbridamento das bordas da perfuração da membrana timpânica e fecha-se a perfuração com cartilagem e fáscia.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado participarão do estudo.
Este estudo incluirá dois grupos. O primeiro grupo será tratado da forma convencional descrita acima. O grupo intervencionista será tratado com Tachosil na seguinte ordem:
A anestesia local com Lidocadren (lidocaína e epinefrina) será injetada no canal auditivo usando agulha odontológica.
Desbridamento das bordas da perfuração da membrana timpânica Colocação do tachosil sob e acima da perfuração na ordem correta. O paciente pode receber alta imediatamente após o procedimento se não forem observados efeitos adversos (tonturas, náuseas ou vômitos).
Após um mês, à semelhança do método de tratamento convencional, o paciente será convocado à clínica de otologia, para teste auditivo e exame microscópico da membrana timpânica, para verificar se a perfuração está fechada.
O estudo irá comparar a taxa de sucesso nos dois grupos e se for semelhante ajudará a publicar este método e a usá-lo em pacientes que não são adequados para anestesia geral e em hospitais onde o tempo de espera para a sala de operação é muito longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perfuração crônica da membrana timpânica
- ouvido seco pelo menos 4 semanas antes do procedimento
- nenhuma evidência de colesteatoma
- teste auditivo nos últimos 3 meses
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- grávida
- amamentação
- uma sensibilidade conhecida para qualquer ingrediente
- uma perfuração que é mais de um terço da área da membrana timpânica.
- perfuração de início recente (menos de 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: timpanoplastia com fáscia e cartilagem
A timpanoplastia sob anestesia geral com fáscia e cartilagem é o padrão ouro para o tratamento das perfurações da membrana timpânica.
|
reparação da perfuração da membrana timpânica com fáscia e cartilagem sob anestesia geral
|
|
Experimental: Tachosil
reparo de perfurações timpânicas sob anestesia local usando adesivo Tachosil.
|
reparação de perfuração da membrana timpânica com adesivo Tachosil sob anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fechamento da perfuração da membrana timpânica
Prazo: um mês após o procedimento
|
um mês após a cirurgia, o paciente será reexaminado na clínica para verificar se a perfuração está fechada.
|
um mês após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-13-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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