Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanic kalvon rei'ityksen korjaaminen Tachosililla paikallispuudutuksessa

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogeenipohjainen kollageenifleece-siirteen myringoplastia krooniseen tärykalvon perforaatioon – tulevaisuuden tutkimus

Tympanikalvon perforaatiot ovat yleinen lääketieteellinen ongelma, joka kohtaa paljon potilaita kaikissa ikäryhmissä.

Kultastandardi perforaatioiden hoidossa on tärykalvon sulkeminen (tympanoplastia), joka tehdään yleisanestesiassa.

Tämä toimenpide voi olla ongelmallinen monille potilaille, jotka eivät terveydentilansa vuoksi sovellu yleisanestesiaan.

Se on myös aikaa vievää potilaalle ja lääketieteelliselle järjestelmälle, sillä leikkaussaliin ja sairaalahoitoon kuluu paljon aikaa vähintään kaksi päivää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Tachosilia (fibrinogeenipohjaista laastaria) paikallispuudutuksessa tärykalvon perforaatioiden sulkemiseen.

Tachosilia käytetään hemostaasiin ja kudosten korjaamiseen vamman jälkeen. Tachosil sitoutuu kudokseen ja muodostaa vedenpitävän kalvon. ENT-klinikalla ja paikallispuudutuksessa tutkijat aloittavat toimenpiteen tärykalvon rei'itysreunojen puhdistamisella, minkä jälkeen he sulkevat rei'ityksen kahdella Tachosil-palalla rei'ityksen alla ja yläpuolella oikeassa muodossa (aktiivinen puoli aktiivinen puoli).

Jos tulokset ovat samanlaisia ​​kuin täryplastian tulokset, tätä menetelmää voidaan käyttää tärykalvon rei'ityksen sulkemiseen ja säästää aikaa ja rahaa potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tympanoplastia on kultainen standardi hoito tärykalvon perforaatiossa.

Se tehdään yleisanestesiassa seuraavassa muodossa:

Viilto korvakorvan jälkeiselle alueelle, faskian ja ruston kerääminen kärjen simpukasta.

Korvakäytävän läpikäymisessä aloitetaan tärykalvon reunojen puhdistaminen ja rei'ityksen sulkeminen ruston ja faskian avulla.

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki tietoisen suostumuksen antavat potilaat osallistuvat tutkimukseen.

Tämä tutkimus sisältää kaksi ryhmää. Ensimmäistä ryhmää käsitellään tavanomaisella tavalla edellä kuvatulla tavalla. Interventioryhmää hoidetaan Tachosililla seuraavassa järjestyksessä:

Paikallinen anestesia käyttäen Lidocadrenia (lidokaiini ja epinefriini) ruiskutetaan korvakäytävään hammasneulalla.

Puhdistaminen tärykalvon rei'ityksen reunoista Tachosilin sijoittaminen rei'ityksen alle ja päälle oikeassa järjestyksessä. Potilas voidaan kotiuttaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, jos haittavaikutuksia (huimausta, pahoinvointia tai oksentelua) ei havaita.

Kuukauden kuluttua potilas kutsutaan perinteisen hoitomenetelmän tapaan korvaklinikalle kuulotutkimukseen ja tärykalvon mikroskooppiseen tutkimukseen, jotta voidaan nähdä, onko rei'itys kiinni.

Tutkimuksessa verrataan onnistumisprosentteja kahdessa ryhmässä ja jos se on samanlainen, se auttaa tämän menetelmän julkaisemisessa ja käytössä potilailla, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan ja sairaaloissa jonotusaika leikkaussaliin on erittäin pitkä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen tärykalvon perforaatio
  • kuiva korva vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä
  • ei näyttöä kolesteatomasta
  • kuulokesti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • raskaana
  • imetys
  • tunnettu herkkyys jollekin ainesosalle
  • rei'itys, joka on yli kolmannes tärykalvon pinta-alasta.
  • uusi perforaatio (alle 3 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tympanoplastia käyttämällä faskiaa ja rustoa
Tympanoplastia yleisanestesiassa faskiaa ja rustoa käyttäen on kultainen standardi tärykalvon perforaatioiden hoidossa.
Menettely: fascia ja rusto
tärykalvon perforaation korjaus faskialla ja rustolla yleisanestesiassa
Kokeellinen: Tachosil
tärykalvorei'itysten korjaaminen paikallispuudutuksessa Tachosil-laastarin avulla.
Menettely: Tachosil
tärykalvon perforaation korjaus Tachosil-laastarin avulla paikallispuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärykalvon perforaation sulkeminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteestä
kuukauden kuluttua leikkauksesta potilas tutkitaan uudelleen klinikalla sen toteamiseksi, onko rei'itys suljettu.
kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC-13-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi

Kliiniset tutkimukset fascia ja rusto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa