Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa perforacji błony bębenkowej za pomocą Tachosilu w znieczuleniu miejscowym

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Miringoplastyka przeszczepu włókniny kolagenowej na bazie fibrynogenu w przewlekłej perforacji błony bębenkowej — badanie prospektywne

Perforacje błony bębenkowej są częstym problemem medycznym, z którym spotyka się wielu pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Złotym standardem leczenia perforacji jest zabieg zamknięcia błony bębenkowej (tympanoplastyka) wykonywany w znieczuleniu ogólnym.

Ta procedura może być problematyczna dla wielu pacjentów, którzy ze względu na stan zdrowia nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego.

Jest to również czasochłonne dla pacjenta i dla systemu medycznego, ponieważ dotarcie na salę operacyjną i co najmniej dwudniową hospitalizację zajmuje dużo czasu.

Celem tego badania jest zastosowanie Tachosilu (plastra na bazie fibrynogenu) w znieczuleniu miejscowym do zamknięcia perforacji błony bębenkowej.

Tachosil jest używany do hemostazy i naprawy tkanek po urazach. Tachosil wiąże się z tkanką i tworzy wodoodporną membranę. W warunkach poradni laryngologicznej iw znieczuleniu miejscowym badacze rozpoczną zabieg od oczyszczenia brzegów perforacji błony bębenkowej, następnie zamkną perforację dwoma kawałkami Tachosilu pod i nad perforacją w odpowiedniej formie (strona czynna do strona aktywna).

Jeśli efekty będą zbliżone do wyników tympanoplastyki, metoda ta może być wykorzystana do zamknięcia perforacji błony bębenkowej, oszczędzając czas i pieniądze pacjenta oraz systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tympanoplastyka jest złotym standardem leczenia perforacji błony bębenkowej.

Odbywa się to w znieczuleniu ogólnym w następującej formie:

Nacięcie w okolicy zausznej, pobranie powięzi i chrząstki z małżowiny usznej.

W dostępie przezkanałowym rozpoczynamy od oczyszczenia brzegów perforacji błony bębenkowej i zamknięcia perforacji chrząstką i powięzią.

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, wezmą udział w badaniu.

Badanie to obejmie dwie grupy. Pierwsza grupa będzie traktowana w konwencjonalny sposób, jak opisano powyżej. Grupa interwencyjna będzie leczona Tachosilem w następującej kolejności:

Znieczulenie miejscowe Lidocadrenem (lidokaina i epinefryna) zostanie wstrzyknięte do kanału słuchowego za pomocą igły dentystycznej.

Oczyszczanie brzegów perforacji błony bębenkowej Umieszczanie tachosilu pod i nad perforacją we właściwej kolejności. Bezpośrednio po zabiegu pacjent może zostać wypisany do domu, jeśli nie wystąpią objawy niepożądane (zawroty głowy, nudności lub wymioty).

Po miesiącu, podobnie jak w przypadku konwencjonalnej metody leczenia, pacjent zostanie zaproszony do poradni otologicznej na badanie słuchu i badanie mikroskopowe błony bębenkowej w celu sprawdzenia, czy perforacja jest zamknięta.

W badaniu porównany zostanie odsetek powodzeń w obu grupach i jeśli będzie podobny, pomoże to w opublikowaniu tej metody i stosowaniu jej u pacjentów niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego oraz w szpitalach, w których czas oczekiwania na salę operacyjną jest bardzo długi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła perforacja błony bębenkowej
  • suche ucho co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem
  • brak śladów perlaka
  • badanie słuchu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • znana wrażliwość na jakikolwiek składnik
  • perforacja zajmująca więcej niż jedną trzecią powierzchni błony bębenkowej.
  • nowa perforacja (mniej niż 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tympanoplastyka z wykorzystaniem powięzi i chrząstki
Tympanoplastyka w znieczuleniu ogólnym z wykorzystaniem powięzi i chrząstki jest złotym standardem leczenia perforacji błony bębenkowej.
Procedura: powięź i chrząstka
naprawa perforacji błony bębenkowej przy użyciu powięzi i chrząstki w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: Tachosil
naprawa perforacji błony bębenkowej w znieczuleniu miejscowym plastrem Tachosil.
Procedura: Tachosil
naprawa perforacji błony bębenkowej plastrem Tachosil w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zamknięcie perforacji błony bębenkowej
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
miesiąc po operacji pacjent zostanie ponownie zbadany w klinice w celu sprawdzenia, czy perforacja jest zamknięta.
miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-13-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powięź i chrząstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj