Riparazione della perforazione della membrana timpanica utilizzando Tachosil in anestesia locale
Miringoplastica con innesto in vello di collagene a base di fibrinogeno per perforazioni croniche della membrana timpanica: uno studio prospettico
Le perforazioni della membrana timpanica sono un problema medico comune che incontra molti pazienti in tutte le età.
Il gold standard per il trattamento delle perforazioni è la procedura di chiusura della membrana timpanica (timpanoplastica) che viene eseguita in anestesia generale.
Questa procedura potrebbe essere problematica per molti pazienti che non sono idonei per l'anestesia generale a causa del loro stato di salute.
È anche dispendioso in termini di tempo per il paziente e per il sistema medico, poiché ci vuole molto tempo per raggiungere la sala operatoria e il ricovero per almeno due giorni.
Lo scopo di questo studio è utilizzare Tachosil (cerotto a base di fibrinogeno) in anestesia locale per chiudere le perforazioni della membrana timpanica.
Tachosil è in uso per l'emostasi e per la riparazione dei tessuti dopo l'infortunio. Tachosil è legato al tessuto e forma una membrana impermeabile. Nel contesto della clinica ORL e in anestesia locale, gli investigatori inizieranno la procedura con lo sbrigliamento dei bordi della perforazione timpanica, quindi chiuderanno la perforazione utilizzando due pezzi di Tachosil sotto e sopra la perforazione nella forma corretta (lato attivo al lato attivo).
Se i risultati saranno simili ai risultati della timpanoplastica, questo metodo può essere utilizzato per la chiusura della perforazione timpanica e risparmiare tempo e denaro per il paziente e per il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La timpanoplastica è il trattamento gold standard per la perforazione della membrana timpanica.
Viene eseguito in anestesia generale nella seguente forma:
Incisione nella zona postauricolare, raccolta di fascia e cartilagine dalla conca del padiglione auricolare.
Nell'approccio del canale uditivo Trans iniziando con lo sbrigliamento dei bordi della perforazione della membrana timpanica e chiudendo la perforazione usando cartilagine e fascia.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato parteciperanno allo studio.
Questo studio includerà due gruppi. Il primo gruppo sarà trattato con il modo convenzionale descritto sopra. Il gruppo interventista verrà trattato utilizzando Tachosil nel seguente ordine:
L'anestesia locale con Lidocadren (lidocaina ed epinefrina) verrà iniettata nel condotto uditivo utilizzando un ago dentale.
Sbrigliamento dei bordi della perforazione della membrana timpanica Posizionamento del tachosil sotto e sopra la perforazione nell'ordine corretto. Il paziente potrebbe essere dimesso a casa immediatamente dopo la procedura se non si osservano effetti avversi (vertigini, nausea o vomito).
Dopo un mese, analogamente al metodo di trattamento convenzionale, il paziente sarà invitato alla clinica di otologia, per il test dell'udito e l'esame microscopico della membrana timpanica, per vedere se la perforazione è chiusa.
Lo studio confronterà il tasso di successo nei due gruppi e se sarà simile aiuterà a pubblicare questo metodo e ad usarlo in pazienti che non sono adatti all'anestesia generale e negli ospedali dove i tempi di attesa per la sala operatoria sono molto lunghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perforazione cronica della membrana timpanica
- orecchio asciutto almeno 4 settimane prima della procedura
- nessuna evidenza di colesteatoma
- test dell'udito negli ultimi 3 mesi
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- incinta
- allattamento al seno
- una nota sensibilità per qualsiasi ingrediente
- una perforazione che è più di un terzo dell'area della membrana timpanica.
- perforazione di nuova insorgenza (meno di 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: timpanoplastica con fascia e cartilagine
la timpanoplastica in anestesia generale con fascia e cartilagine è il gold standard per il trattamento delle perforazioni della membrana timpanica.
|
riparazione della perforazione della membrana timpanica mediante fascia e cartilagine in anestesia generale
|
|
Sperimentale: Tachosil
riparazione delle perforazioni timpaniche in anestesia locale mediante cerotto Tachosil.
|
riparazione della perforazione della membrana timpanica mediante cerotto Tachosil in anestesia locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
chiusura della perforazione della membrana timpanica
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
|
un mese dopo l'intervento il paziente sarà riesaminato in clinica per vedere se la perforazione è chiusa.
|
un mese dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-13-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fascia e cartilagine
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamentoSonno | Epilessia refrattariaCina
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusNon ancora reclutamentoDepressione, Ansia | Intervento | Studio controllato randomizzato
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
VU University of AmsterdamCompletatoNon stiamo studiando una malattia o una condizione | Lo studio è focalizzato su persone con limitata alfabetizzazione sanitariaOlanda
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationCompletatoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti