Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av trommehinneperforering ved bruk av Tachosil under lokalbedøvelse

11. juni 2020 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogen-basert kollagen fleece graft myringoplastikk for kroniske trommehinneperforeringer - en prospektiv studie

Tympaniske membranperforeringer er et vanlig medisinsk problem som møter mange pasienter i alle aldersgrupper.

Gullstandarden for behandling av perforasjoner er trommehinnelukking (tympanoplastikk) som gjøres under generell anestesi.

Denne prosedyren kan være problematisk for mange pasienter som ikke er egnet for generell anestesi på grunn av sin medisinske status.

Det er også tidkrevende for pasienten og for det medisinske systemet, siden det tar mye tid å nå operasjonsrommet og innleggelse i minst to dager.

Hensikten med denne studien er å bruke Tachosil (fibrinogenbasert plaster) under lokalbedøvelse for å lukke trommehinneperforeringer.

Tachosil er i bruk for hemostase og for vevsreparasjon etter skade. Tachosil er bundet til vevet og danner en vanntett membran. I innstillingen av ØNH-klinikken og under lokalbedøvelse, vil etterforskerne starte prosedyren med debridering av trommehinneperforeringskantene, deretter vil de lukke perforeringen med to stykker Tachosil under og over perforeringen i riktig form (aktiv side til aktiv side).

Hvis resultatene vil ligne på trommeplastikkresultater, kan denne metoden brukes for lukking av trommehinneperforering og spare tid og penger for pasienten og for helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tympanoplastikk er gullstandardbehandlingen for perforering av trommehinne.

Det gjøres under generell anestesi i følgende form:

Innsnitt i post-øreområdet, høsting av fascia og brusk fra concha av pinna.

I trans øregang tilnærming starter med debridering av kantene av trommehinneperforasjonen og lukking av perforeringen ved hjelp av brusk og fascia.

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir informert samtykke delta i studien.

Denne studien vil omfatte to grupper. Den første gruppen vil bli behandlet på den konvensjonelle måten som beskrevet ovenfor. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med Tachosil i følgende rekkefølge:

Lokalbedøvelse ved bruk av Lidocadren (lidokain og adrenalin) vil bli injisert i øregangen med tannnål.

Debridering av kantene på trommehinneperforeringen Plasser tachosilen under og over perforeringen i riktig rekkefølge. Pasienten kan skrives ut til hjemmet umiddelbart etter prosedyren hvis ingen bivirkninger er sett (svimmelhet, kvalme eller oppkast).

Etter en måned, i likhet med den konvensjonelle behandlingsmetoden, vil pasienten bli invitert til otologiklinikken, for hørselstest og mikroskopisk undersøkelse av trommehinnen, for å se om perforasjonen er lukket.

Studien vil sammenligne suksessraten i de to gruppene, og hvis det vil være likt som vil bidra til å publisere denne metoden og bruke den hos pasienter som ikke er egnet til generell anestesi og på sykehus var ventetidsplanen for operasjonsrommet svært lang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk perforering av trommehinnen
  • tørt øre minst 4 uker før prosedyren
  • ingen tegn på kolesteatom
  • hørselstest de siste 3 månedene
  • signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • gravid
  • amming
  • en kjent følsomhet for alle ingredienser
  • en perforering som er mer enn en tredjedel av trommehinneområdet.
  • ny debut perforering (mindre enn 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tympanoplastikk ved bruk av fascia og brusk
Tympanoplastikk under generell anestesi ved bruk av fascia og brusk er gullstandarden for behandling av trommehinneperforasjoner.
Fremgangsmåte: fascia og brusk
reparasjon av trommehinneperforasjon ved bruk av fascia og brusk under generell anestesi
Eksperimentell: Tachosil
reparasjon av trommeperforasjoner under lokalbedøvelse ved bruk av Tachosil-plaster.
Fremgangsmåte: Tachosil
reparasjon av trommehinneperforasjon ved bruk av Tachosil-plaster under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lukking av perforering av trommehinnen
Tidsramme: en måned etter prosedyren
en måned etter operasjonen vil pasienten bli undersøkt på nytt i klinikken for å se om perforasjonen er lukket.
en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-13-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tympanisk membranperforering

Kliniske studier på fascia og brusk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere