- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428463
Réparation de la perforation de la membrane tympanique à l'aide de Tachosil sous anesthésie locale
Myringoplastie de greffe de toison de collagène à base de fibrinogène pour les perforations chroniques de la membrane tympanique - une étude prospective
Les perforations de la membrane tympanique sont un problème médical courant qui touche de nombreux patients de tous âges.
L'étalon-or pour le traitement des perforations est la procédure de fermeture de la membrane tympanique (tympanoplastie) qui se fait sous anesthésie générale.
Cette procédure pourrait être problématique pour de nombreux patients qui ne sont pas adaptés à une anesthésie générale en raison de leur état de santé.
C'est aussi une perte de temps pour le patient et pour le système médical, car il faut beaucoup de temps pour atteindre la salle d'opération et l'hospitalisation pendant au moins deux jours.
Le but de cette étude est d'utiliser Tachosil (patch à base de fibrinogène) sous anesthésie locale pour fermer les perforations de la membrane tympanique.
Tachosil est utilisé pour l'hémostase et pour la réparation des tissus après une blessure. Tachosil se lie au tissu et forme une membrane imperméable. Dans le cadre d'une clinique ORL et sous anesthésie locale, les enquêteurs commenceront la procédure par un débridement des bords de la perforation tympanique, puis ils refermeront la perforation à l'aide de deux morceaux de Tachosil sous et au-dessus de la perforation dans la bonne forme (côté actif vers le côté actif).
Si les résultats sont similaires aux résultats de la tympanoplastie, cette méthode peut être utilisée pour la fermeture de la perforation tympanique et faire gagner du temps et de l'argent au patient et au système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tympanoplastie est le traitement de référence pour la perforation de la membrane tympanique.
Elle se fait sous anesthésie générale sous la forme suivante :
Incision dans la zone post-auriculaire, prélèvement du fascia et du cartilage de la conque du pavillon .
Dans l'approche du conduit auditif Trans commençant par le débridement des bords de la perforation de la membrane tympanique et la fermeture de la perforation à l'aide de cartilage et de fascia.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé participeront à l'étude.
Cette étude comprendra deux groupes. Le premier groupe sera traité de la manière conventionnelle comme décrit ci-dessus. Le groupe interventionnel sera traité avec Tachosil dans l'ordre suivant :
Une anesthésie locale utilisant Lidocadren (lidocaïne et épinéphrine) sera injectée dans le conduit auditif à l'aide d'une aiguille dentaire.
Débridement des bords de la perforation de la membrane tympanique Placer le tachosil sous et au-dessus de la perforation dans le bon ordre. Le patient peut être renvoyé chez lui immédiatement après la procédure si aucun effet indésirable n'est observé (étourdissements, nausées ou vomissements).
Après un mois, similaire à la méthode de traitement conventionnelle, le patient sera invité à la clinique d'otologie, pour un test auditif et un examen microscopique de la membrane tympanique, pour voir si la perforation est fermée.
L'étude comparera le taux de réussite dans les deux groupes et s'il sera similaire cela aidera à publier cette méthode et à l'utiliser chez les patients qui ne sont pas adaptés à l'anesthésie générale et dans les hôpitaux où le temps d'attente pour la salle d'opération est très long.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- perforation chronique de la membrane tympanique
- oreille sèche au moins 4 semaines avant la procédure
- aucun signe de cholestéatome
- test auditif au cours des 3 derniers mois
- signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- enceinte
- allaitement maternel
- une sensibilité connue pour tout ingrédient
- une perforation qui représente plus d'un tiers de la surface de la membrane tympanique.
- perforation d'apparition récente (moins de 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: tympanoplastie utilisant fascia et cartilage
la tympanoplastie sous anesthésie générale utilisant fascia et cartilage est la référence pour le traitement des perforations de la membrane tympanique.
|
réparation de la perforation de la membrane tympanique à l'aide de fascia et de cartilage sous anesthésie générale
|
|
Expérimental: Tachosil
réparation des perforations tympaniques sous anesthésie locale à l'aide du patch Tachosil.
|
réparation d'une perforation de la membrane tympanique à l'aide du patch Tachosil sous anesthésie locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fermeture de la perforation de la membrane tympanique
Délai: un mois après la procédure
|
un mois après l'opération, le patient sera réexaminé à la clinique pour voir si la perforation est fermée.
|
un mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-13-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur fascia et cartilage
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebRecrutementQualité de vie | Défaut du crâne | Complication de greffeCroatie
-
Tampere University HospitalComplétéTumeurs prostatiques | Incontinence urinaire | DysérectionFinlande
-
University College Hospital GalwayRecrutementArthroplastie totale de la hanche (PTH)Irlande
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDémence | Maladie d'Alzheimer | Membres de la famille | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutementDémence | Déficience cognitive légère | Démence mixte | Démence de type Alzheimer | Déficience cognitive subjective | Démence SénileSuède
-
Shanxi Normal UniversityComplétéDouleurs musculaires à apparition retardée (DOMS)Chine
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRecrutementApnée obstructive du sommeilÉtats-Unis
-
Baylor College of MedicineInconnue
-
University GhentComplétéRéhabilitation | Fasciite plantaire | Extensible | Raideur d'un pied non spécifié, non classée ailleursBelgique