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Réparation de la perforation de la membrane tympanique à l'aide de Tachosil sous anesthésie locale

11 juin 2020 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Myringoplastie de greffe de toison de collagène à base de fibrinogène pour les perforations chroniques de la membrane tympanique - une étude prospective

Les perforations de la membrane tympanique sont un problème médical courant qui touche de nombreux patients de tous âges.

L'étalon-or pour le traitement des perforations est la procédure de fermeture de la membrane tympanique (tympanoplastie) qui se fait sous anesthésie générale.

Cette procédure pourrait être problématique pour de nombreux patients qui ne sont pas adaptés à une anesthésie générale en raison de leur état de santé.

C'est aussi une perte de temps pour le patient et pour le système médical, car il faut beaucoup de temps pour atteindre la salle d'opération et l'hospitalisation pendant au moins deux jours.

Le but de cette étude est d'utiliser Tachosil (patch à base de fibrinogène) sous anesthésie locale pour fermer les perforations de la membrane tympanique.

Tachosil est utilisé pour l'hémostase et pour la réparation des tissus après une blessure. Tachosil se lie au tissu et forme une membrane imperméable. Dans le cadre d'une clinique ORL et sous anesthésie locale, les enquêteurs commenceront la procédure par un débridement des bords de la perforation tympanique, puis ils refermeront la perforation à l'aide de deux morceaux de Tachosil sous et au-dessus de la perforation dans la bonne forme (côté actif vers le côté actif).

Si les résultats sont similaires aux résultats de la tympanoplastie, cette méthode peut être utilisée pour la fermeture de la perforation tympanique et faire gagner du temps et de l'argent au patient et au système de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tympanoplastie est le traitement de référence pour la perforation de la membrane tympanique.

Elle se fait sous anesthésie générale sous la forme suivante :

Incision dans la zone post-auriculaire, prélèvement du fascia et du cartilage de la conque du pavillon .

Dans l'approche du conduit auditif Trans commençant par le débridement des bords de la perforation de la membrane tympanique et la fermeture de la perforation à l'aide de cartilage et de fascia.

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé participeront à l'étude.

Cette étude comprendra deux groupes. Le premier groupe sera traité de la manière conventionnelle comme décrit ci-dessus. Le groupe interventionnel sera traité avec Tachosil dans l'ordre suivant :

Une anesthésie locale utilisant Lidocadren (lidocaïne et épinéphrine) sera injectée dans le conduit auditif à l'aide d'une aiguille dentaire.

Débridement des bords de la perforation de la membrane tympanique Placer le tachosil sous et au-dessus de la perforation dans le bon ordre. Le patient peut être renvoyé chez lui immédiatement après la procédure si aucun effet indésirable n'est observé (étourdissements, nausées ou vomissements).

Après un mois, similaire à la méthode de traitement conventionnelle, le patient sera invité à la clinique d'otologie, pour un test auditif et un examen microscopique de la membrane tympanique, pour voir si la perforation est fermée.

L'étude comparera le taux de réussite dans les deux groupes et s'il sera similaire cela aidera à publier cette méthode et à l'utiliser chez les patients qui ne sont pas adaptés à l'anesthésie générale et dans les hôpitaux où le temps d'attente pour la salle d'opération est très long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • perforation chronique de la membrane tympanique
  • oreille sèche au moins 4 semaines avant la procédure
  • aucun signe de cholestéatome
  • test auditif au cours des 3 derniers mois
  • signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • enceinte
  • allaitement maternel
  • une sensibilité connue pour tout ingrédient
  • une perforation qui représente plus d'un tiers de la surface de la membrane tympanique.
  • perforation d'apparition récente (moins de 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tympanoplastie utilisant fascia et cartilage
la tympanoplastie sous anesthésie générale utilisant fascia et cartilage est la référence pour le traitement des perforations de la membrane tympanique.
réparation de la perforation de la membrane tympanique à l'aide de fascia et de cartilage sous anesthésie générale
Expérimental: Tachosil
réparation des perforations tympaniques sous anesthésie locale à l'aide du patch Tachosil.
réparation d'une perforation de la membrane tympanique à l'aide du patch Tachosil sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeture de la perforation de la membrane tympanique
Délai: un mois après la procédure
un mois après l'opération, le patient sera réexaminé à la clinique pour voir si la perforation est fermée.
un mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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