局所麻酔下でタコシルを使用した鼓膜穿孔の修復
慢性鼓膜穿孔に対するフィブリノゲンベースのコラーゲンフリースグラフト鼓膜形成術 - 前向き研究
鼓膜穿孔は、あらゆる年齢層の多くの患者が遭遇する一般的な医学的問題です。
穿孔の治療のゴールド スタンダードは、全身麻酔下で行われる鼓膜閉鎖手順 (鼓室形成術) です。
この手順は、病状のために全身麻酔に適していない多くの患者にとって問題になる可能性があります。
また、手術室に到着し、少なくとも 2 日間の入院に時間がかかるため、患者にとっても医療システムにとっても時間がかかります。
この研究の目的は、鼓膜の穿孔を閉じるために局所麻酔下で Tachosil (フィブリノーゲンベースのパッチ) を使用することです。
タコシルは、止血および損傷後の組織修復に使用されています。 タコシルは組織に結合し、防水膜を形成します。 耳鼻咽喉科クリニックの設定で、局所麻酔下で、研究者は鼓膜穿孔端のデブリドマンから手順を開始し、穿孔の下と上にある 2 片のタコシルを使用して穿孔を閉じます。アクティブ側）。
結果が鼓室形成術の結果と同様である場合、この方法は鼓膜穿孔の閉鎖に使用され、患者と医療システムの時間と費用を節約できます。
調査の概要
詳細な説明
鼓膜形成術は、鼓膜穿孔のゴールド スタンダード治療です。
これは、全身麻酔下で次の形式で行われます。
耳介後部の切開、耳介の甲介からの筋膜および軟骨の採取。
経耳道アプローチでは、鼓膜穿孔の縁のデブリードマンから始まり、軟骨と筋膜を使用して穿孔を閉じます。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、インフォームドコンセントを提供するすべての患者が研究に参加します。
この調査には 2 つのグループが含まれます。 最初のグループは、上記の従来の方法で処理されます。 介入群は、次の順序でタコシルを使用して治療されます。
リドカドレン（リドカインとエピネフリン）を使用した局所麻酔は、歯科用針を使用して外耳道に注射されます。
鼓膜穿孔のエッジのデブリドマン タコシルを正しい順序で穿孔の下と上に配置します。 副作用（めまい、吐き気、嘔吐）が見られない場合は、手術後すぐに退院できます。
1ヶ月後、従来の治療法と同様に、耳鼻咽喉科に来院し、聴力検査と鼓膜の顕微鏡検査を行い、穿孔が閉じているかどうかを確認します。
この研究では、2つのグループの成功率を比較し、同様であれば、この方法を公開し、全身麻酔に適していない患者や手術室の待ち時間が非常に長い病院で使用するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性鼓膜穿孔
- 処置の少なくとも4週間前に耳が乾いている
- 真珠腫の証拠なし
- 過去 3 か月の聴力検査
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 母乳育児
- あらゆる成分に対する既知の感受性
- 鼓膜領域の 3 分の 1 を超える穿孔。
- 新たに発症した穿孔（3か月未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：筋膜と軟骨を使用した鼓室形成術
筋膜と軟骨ウィッチを使用した全身麻酔下の鼓室形成術は、鼓膜穿孔を治療するためのゴールドスタンダードです。
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全身麻酔下での筋膜と軟骨を用いた鼓膜穿孔修復
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実験的：タコシル
Tachosil パッチを使用した局所麻酔下での鼓膜穿孔の修復。
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局所麻酔下でタコシルパッチを使用した鼓膜穿孔修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼓膜穿孔の閉鎖
時間枠：施術後1ヶ月
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手術後 1 か月で、患者は診療所で再検査され、穿孔が閉じているかどうかが確認されます。
|
施術後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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