Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava perforace bubínkové membrány pomocí Tachosilu v lokální anestezii

11. června 2020 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Myringoplastika štěpu z kolagenového rouna na bázi fibrinogenu pro chronické perforace bubínkové membrány – prospektivní studie

Perforace bubínkové membrány jsou častým zdravotním problémem, se kterým se setkává mnoho pacientů všech věkových skupin.

Zlatým standardem pro léčbu perforací je uzávěr bubínku (tympanoplastika), který se provádí v celkové anestezii.

Tento postup by mohl být problematický pro mnoho pacientů, kteří nejsou vzhledem ke svému zdravotnímu stavu vhodní pro celkovou anestezii.

Je to také časově náročné pro pacienta i pro lékařský systém, protože cesta na operační sál a hospitalizace trvá minimálně dva dny.

Účelem této studie je použít Tachosil (náplast na bázi fibrinogenu) v lokální anestezii k uzavření perforací bubínku.

Tachosil se používá pro hemostázu a pro opravu tkání po poranění. Tachosil se váže na tkáň a tvoří voděodolnou membránu. V prostředí ORL kliniky a v lokální anestezii zahájí vyšetřovatelé výkon debridementem okrajů perforace bubínku, následně perforaci uzavřou pomocí dvou kusů Tachosilu pod a nad perforací ve správném tvaru (aktivní stranou k aktivní strana).

Pokud budou výsledky podobné výsledkům tympanoplastiky, lze tuto metodu použít k uzavření perforace bubínku a ušetřit čas a peníze pro pacienta i pro zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tympanoplastika je zlatým standardem léčby perforace bubínku.

Provádí se v celkové anestezii v následující formě:

Incize v postaurikulární oblasti, odběr fascie a chrupavky z lastury boltce.

Při transkanálovém přístupu počínaje debridementem okrajů perforace bubínku a uzavřením perforace pomocí chrupavky a fascie.

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, se studie zúčastní všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas.

Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny. První skupina bude ošetřena konvenčním způsobem, jak je popsáno výše. Intervenční skupina bude léčena přípravkem Tachosil v následujícím pořadí:

Lokální anestezie pomocí lidokadrenu (lidokain a adrenalin) bude aplikována do zvukovodu pomocí zubní jehly.

Debridement okrajů perforace bubínku Umístění tachosilu pod a nad perforaci ve správném pořadí. Pacient může být ihned po výkonu propuštěn domů, pokud nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky (závratě, nevolnost nebo zvracení).

Po měsíci bude pacient, obdobně jako u klasické léčebné metody, pozván do otologické ambulance k vyšetření sluchu a mikroskopickému vyšetření bubínku, aby se zjistilo, zda je perforace uzavřena.

Studie porovná úspěšnost v obou skupinách a bude-li podobná, pomůže tuto metodu publikovat a použít ji u pacientů, kteří nejsou vhodní k celkové anestezii a v nemocnicích, kde je čekací doba na operační sál velmi dlouhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická perforace bubínku
  • suché ucho alespoň 4 týdny před zákrokem
  • žádný důkaz cholesteatomu
  • sluchový test za poslední 3 měsíce
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotná
  • kojení
  • známá citlivost na jakoukoli složku
  • perforace, která je více než jedna třetina plochy tympanické membrány.
  • nová perforace (méně než 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tympanoplastika pomocí fascie a chrupavky
tympanoplastika v celkové anestezii s použitím fascií a chrupavek, což je zlatý standard pro léčbu perforací bubínku.
Postup: fascie a chrupavky
oprava perforace bubínku pomocí fascie a chrupavky v celkové anestezii
Experimentální: Tachosil
oprava perforace bubínku v lokální anestezii pomocí náplasti Tachosil.
Postup: Tachosil
oprava perforace bubínku pomocí náplasti Tachosil v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uzavření perforace bubínku
Časové okno: měsíc po zákroku
měsíc po operaci bude pacient znovu vyšetřen na klinice, aby se zjistilo, zda je perforace uzavřena.
měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC-13-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fascie a chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit