Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av perforering av tympanmembran med Tachosil under lokalbedövning

11 juni 2020 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogen-baserad kollagen fleecegraft myringoplastik för kroniska tympaniska membranperforationer - en prospektiv studie

Tympaniska membranperforationer är ett vanligt medicinskt problem som möter många patienter i alla åldersgrupper.

Guldstandarden för behandling av perforationer är procedur för stängning av trumhinnan (tympanoplastik) som görs under narkos.

Denna procedur kan vara problematisk för många patienter som inte är lämpliga för allmän anestesi på grund av sin medicinska status.

Det är också tidskrävande för patienten och för det medicinska systemet, eftersom det tar mycket tid att nå operationssalen och sjukhusvistelse i minst två dagar.

Syftet med denna studie är att använda Tachosil (fibrinogenbaserat plåster) under lokalbedövning för att stänga trumhinnans perforationer.

Tachosil används för hemostas och för vävnadsreparation efter skada. Tachosil är bunden till vävnaden och bildar ett vattentätt membran. På ÖNH-kliniken och under lokalbedövning kommer utredarna att starta proceduren med debridering av trumhinnans perforeringskanter, sedan stänger de perforeringen med två bitar Tachosil under och ovanför perforeringen i rätt form (aktiv sida till aktiv sida).

Om resultaten kommer att likna tympanoplastikresultat, kan denna metod användas för att stänga av trumperforering och spara tid och pengar för patienten och för hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tympanoplastik är guldstandardbehandlingen för perforering av trumhinnan.

Det görs under allmän anestesi i följande form:

Snitt i området efter öronen, skörd av fascia och brosk från concha på pinna.

I trans-hörselgången tillvägagångssätt börjar med debridering av kanterna på trumhinnans perforering och förslutning av perforeringen med brosk och fascia.

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger informerat samtycke att delta i studien.

Denna studie kommer att omfatta två grupper. Den första gruppen kommer att behandlas på det konventionella sättet som beskrivits ovan. Interventionsgruppen kommer att behandlas med Tachosil i följande ordning:

Lokalbedövning med Lidocadren (lidokain och epinefrin) kommer att injiceras i hörselgången med hjälp av tandnål.

Debridering av kanterna på trumhinnans perforering Placera tachosilen under och ovanför perforeringen i rätt ordning. Patienten kan skrivas ut hem direkt efter ingreppet om inga biverkningar ses (yrsel, illamående eller kräkningar).

Efter en månad, i likhet med den konventionella behandlingsmetoden, kommer patienten att bjudas in till otologimottagningen, för hörseltest och mikroskopisk undersökning av trumhinnan, för att se om perforationen är stängd.

Studien kommer att jämföra framgångsfrekvensen i de två grupperna och om det kommer att vara liknande som kommer att bidra till att publicera denna metod och använda den på patienter som inte lämpar sig för generell anestesi och på sjukhus var väntetidtabellen för operationssalen mycket lång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk perforering av trumhinnan
  • torrt öra minst 4 veckor före proceduren
  • inga tecken på kolesteatom
  • hörseltest under de senaste 3 månaderna
  • underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • gravid
  • amning
  • en känd känslighet för någon ingrediens
  • en perforering som är mer än en tredjedel av trumhinnans area.
  • nystartad perforering (mindre än 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tympanoplastik med fascia och brosk
Tympanoplastik under generell anestesi med fascia och broskhäxa är guldstandarden för behandling av trumhinnans perforationer.
Procedur: fascia och brosk
trumhinnan perforation reparation med fascia och brosk under narkos
Experimentell: Tachosil
reparation av trumperforationer under lokalbedövning med Tachosil-plåster.
Procedur: Tachosil
Reparation av perforering av trumhinnan med hjälp av Tachosil-plåster under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stängning av perforering av trumhinnan
Tidsram: en månad efter ingreppet
en månad efter operationen kommer patienten att undersökas på nytt på kliniken för att se om perforeringen är stängd.
en månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-13-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering

Kliniska prövningar på fascia och brosk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera