- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428463
Reparatur einer Perforation des Trommelfells mit Tachosil unter örtlicher Betäubung
Fibrinogen-basierte Collagen-Vlies-Transplantat-Myringoplastik für chronische Trommelfellperforationen – eine prospektive Studie
Trommelfellperforationen sind ein häufiges medizinisches Problem, das viele Patienten in allen Altersgruppen betrifft.
Der Goldstandard für die Behandlung von Perforationen ist der Trommelfellverschluss (Tympanoplastik), der unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Dieses Verfahren könnte für viele Patienten problematisch sein, die aufgrund ihres medizinischen Status nicht für eine Vollnarkose geeignet sind.
Es ist auch zeitaufwändig für den Patienten und für das medizinische System, da es viel Zeit in Anspruch nimmt, den Operationssaal und den Krankenhausaufenthalt für mindestens zwei Tage zu erreichen.
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Tachosil (Pflaster auf Fibrinogenbasis) unter örtlicher Betäubung zum Schließen von Perforationen des Trommelfells.
Tachosil wird zur Hämostase und zur Gewebereparatur nach Verletzungen verwendet. Tachosil wird an das Gewebe gebunden und bildet eine wasserdichte Membran. In der HNO-Klinik und unter örtlicher Betäubung beginnen die Untersucher den Eingriff mit dem Debridement der Perforationsränder des Trommelfells, dann schließen sie die Perforation mit zwei Stücken Tachosil unter und über der Perforation in der richtigen Form (aktive Seite zum aktive Seite).
Wenn die Ergebnisse den Ergebnissen einer Tympanoplastik ähneln, kann diese Methode zum Schließen einer Perforation des Trommelfells verwendet werden und Zeit und Geld für den Patienten und das Gesundheitssystem sparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tympanoplastik ist der Goldstandard bei der Behandlung einer Trommelfellperforation.
Es wird unter Vollnarkose in folgender Form durchgeführt:
Inzision im postaurikulären Bereich, Entnahme von Faszien und Knorpel aus der Ohrmuschelmuschel .
Beim Trans-Ohr-Kanal-Ansatz beginnend mit dem Debridement der Ränder der Trommelfellperforation und dem Verschluss der Perforation mit Knorpel und Faszien.
Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken werden alle Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, an der Studie teilnehmen.
Diese Studie umfasst zwei Gruppen. Die erste Gruppe wird wie oben beschrieben auf herkömmliche Weise behandelt. Die Interventionsgruppe wird mit Tachosil in der folgenden Reihenfolge behandelt:
Lokalanästhesie mit Lidocadren (Lidocain und Epinephrin) wird mit einer Zahnnadel in den Gehörgang injiziert.
Debridement der Perforationsränder des Trommelfells Platzierung des Tachosils unter und über der Perforation in der richtigen Reihenfolge. Der Patient kann unmittelbar nach dem Eingriff nach Hause entlassen werden, wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden (Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen).
Nach einem Monat wird der Patient, ähnlich wie bei der herkömmlichen Behandlungsmethode, in die HNO-Klinik eingeladen, um einen Hörtest und eine mikroskopische Untersuchung des Trommelfells durchzuführen, um zu sehen, ob die Perforation geschlossen ist.
Die Studie wird die Erfolgsrate in den beiden Gruppen vergleichen, und wenn sie ähnlich ist, wird dies dazu beitragen, diese Methode zu veröffentlichen und sie bei Patienten anzuwenden, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind, und in Krankenhäusern, in denen die Wartezeiten für den Operationssaal sehr lang sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Perforation des Trommelfells
- trockenes Ohr mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff
- kein Hinweis auf Cholesteatom
- Hörtest in den letzten 3 Monaten
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- schwanger
- Stillen
- eine bekannte Empfindlichkeit für einen Inhaltsstoff
- eine Perforation, die mehr als ein Drittel der Trommelfellfläche ausmacht.
- neu aufgetretene Perforation (weniger als 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Faszie und Knorpel
Die Tympanoplastik unter Vollnarkose unter Verwendung von Faszien und Knorpeln ist der Goldstandard zur Behandlung von Trommelfellperforationen.
|
Reparatur einer Trommelfellperforation unter Verwendung von Faszien und Knorpeln unter Vollnarkose
|
Experimental: Tachosil
Reparatur von Trommelfellperforationen unter örtlicher Betäubung mit Tachosil-Pflaster.
|
Reparatur einer Trommelfellperforation mit Tachosil-Pflaster unter örtlicher Betäubung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschluss einer Trommelfellperforation
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
|
einen Monat nach der Operation wird der Patient erneut in der Klinik untersucht, um zu sehen, ob die Perforation geschlossen ist.
|
einen Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC-13-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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