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Reparatur einer Perforation des Trommelfells mit Tachosil unter örtlicher Betäubung

11. Juni 2020 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Fibrinogen-basierte Collagen-Vlies-Transplantat-Myringoplastik für chronische Trommelfellperforationen – eine prospektive Studie

Trommelfellperforationen sind ein häufiges medizinisches Problem, das viele Patienten in allen Altersgruppen betrifft.

Der Goldstandard für die Behandlung von Perforationen ist der Trommelfellverschluss (Tympanoplastik), der unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Dieses Verfahren könnte für viele Patienten problematisch sein, die aufgrund ihres medizinischen Status nicht für eine Vollnarkose geeignet sind.

Es ist auch zeitaufwändig für den Patienten und für das medizinische System, da es viel Zeit in Anspruch nimmt, den Operationssaal und den Krankenhausaufenthalt für mindestens zwei Tage zu erreichen.

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Tachosil (Pflaster auf Fibrinogenbasis) unter örtlicher Betäubung zum Schließen von Perforationen des Trommelfells.

Tachosil wird zur Hämostase und zur Gewebereparatur nach Verletzungen verwendet. Tachosil wird an das Gewebe gebunden und bildet eine wasserdichte Membran. In der HNO-Klinik und unter örtlicher Betäubung beginnen die Untersucher den Eingriff mit dem Debridement der Perforationsränder des Trommelfells, dann schließen sie die Perforation mit zwei Stücken Tachosil unter und über der Perforation in der richtigen Form (aktive Seite zum aktive Seite).

Wenn die Ergebnisse den Ergebnissen einer Tympanoplastik ähneln, kann diese Methode zum Schließen einer Perforation des Trommelfells verwendet werden und Zeit und Geld für den Patienten und das Gesundheitssystem sparen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Tympanoplastik ist der Goldstandard bei der Behandlung einer Trommelfellperforation.

Es wird unter Vollnarkose in folgender Form durchgeführt:

Inzision im postaurikulären Bereich, Entnahme von Faszien und Knorpel aus der Ohrmuschelmuschel .

Beim Trans-Ohr-Kanal-Ansatz beginnend mit dem Debridement der Ränder der Trommelfellperforation und dem Verschluss der Perforation mit Knorpel und Faszien.

Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken werden alle Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, an der Studie teilnehmen.

Diese Studie umfasst zwei Gruppen. Die erste Gruppe wird wie oben beschrieben auf herkömmliche Weise behandelt. Die Interventionsgruppe wird mit Tachosil in der folgenden Reihenfolge behandelt:

Lokalanästhesie mit Lidocadren (Lidocain und Epinephrin) wird mit einer Zahnnadel in den Gehörgang injiziert.

Debridement der Perforationsränder des Trommelfells Platzierung des Tachosils unter und über der Perforation in der richtigen Reihenfolge. Der Patient kann unmittelbar nach dem Eingriff nach Hause entlassen werden, wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden (Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen).

Nach einem Monat wird der Patient, ähnlich wie bei der herkömmlichen Behandlungsmethode, in die HNO-Klinik eingeladen, um einen Hörtest und eine mikroskopische Untersuchung des Trommelfells durchzuführen, um zu sehen, ob die Perforation geschlossen ist.

Die Studie wird die Erfolgsrate in den beiden Gruppen vergleichen, und wenn sie ähnlich ist, wird dies dazu beitragen, diese Methode zu veröffentlichen und sie bei Patienten anzuwenden, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind, und in Krankenhäusern, in denen die Wartezeiten für den Operationssaal sehr lang sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Perforation des Trommelfells
  • trockenes Ohr mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff
  • kein Hinweis auf Cholesteatom
  • Hörtest in den letzten 3 Monaten
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwanger
  • Stillen
  • eine bekannte Empfindlichkeit für einen Inhaltsstoff
  • eine Perforation, die mehr als ein Drittel der Trommelfellfläche ausmacht.
  • neu aufgetretene Perforation (weniger als 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tympanoplastik mit Faszie und Knorpel
Die Tympanoplastik unter Vollnarkose unter Verwendung von Faszien und Knorpeln ist der Goldstandard zur Behandlung von Trommelfellperforationen.
Reparatur einer Trommelfellperforation unter Verwendung von Faszien und Knorpeln unter Vollnarkose
Experimental: Tachosil
Reparatur von Trommelfellperforationen unter örtlicher Betäubung mit Tachosil-Pflaster.
Reparatur einer Trommelfellperforation mit Tachosil-Pflaster unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss einer Trommelfellperforation
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
einen Monat nach der Operation wird der Patient erneut in der Klinik untersucht, um zu sehen, ob die Perforation geschlossen ist.
einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-13-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trommelfellperforation

Klinische Studien zur Faszien und Knorpel

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