Az ICUS és a CCUS betegek nyomon követési vizsgálata
2025. december 21. frissítette: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Az ICUS és a CCUS betegek nyomon követéses megfigyelése
A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) és a lehetséges pre-MDS állapotok javasolt minimális diagnosztikai kritériumait egy nemzetközi konszenzusos csoport tette közzé.
A kritériumok alapján a perzisztáló cytopeniában szenvedő betegeknél MDS, CCUS és ICUS diagnosztizálható volt.
A pre-MDS állapotok (CCUS, ICUS) folyamata és kimenetele azonban még mindig jellemezni kell a kínai populációban.
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot az ICUS és CCUS betegek betegségfolyamatának és kimenetelének feltárására terveztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél ICUS-t és CCUS-t diagnosztizáltak a myelodysplasiás szindrómák (MDS) javasolt minimális diagnosztikai kritériumai és a lehetséges pre-MDS állapotok alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fokú citopéniában szenvedő betegek egy vagy több vonalban: eritrociták, neutrofilek vagy vérlemezkék. A citopéniának tartósnak kell lennie (≥ 4 hónap), és nem kell tartalmaznia az MDS minimális diagnosztikai kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- Citopeniában szenvedő betegek, amelyek bármely más hematológiai vagy nem hematológiai betegséggel magyarázhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meghatározatlan jelentőségű idiopátiás cytopenia (ICUS)
|
Az ICUS-ban és CCUS-ban szenvedő betegeknél a szükséges szupportív ellátás biztosítható.
További kezelést nem végeznek.
|
|
Ismeretlen jelentőségű klonális citopenia (CCUS)
|
Az ICUS-ban és CCUS-ban szenvedő betegeknél a szükséges szupportív ellátás biztosítható.
További kezelést nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív transzformációs sebesség
Időkeret: 5 év
|
Az átalakulás az ICUS-ból a CCUS-ba, az ICUS-ból az MDS-be vagy a CCUS-ból az MDS-be történő előrehaladást jelenti.
A vizsgálatba való belépés óta minden beteget nyomon követnek, és az átalakulási eseményeket rögzítik.
A kumulatív transzformációs rátát minden betegre meghatározzák, és versengő kockázati módszerekkel becsülik meg.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára meghatározva; a vizsgálatba való belépés időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mérve; azokat a betegeket, akikről nem ismert ezen események egyike sem, az utolsó vizsgálat napján cenzúrázzák.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZcytopenia01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .